- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00299195
Randomizowane badanie sulindaku w zmianach przednowotworowych w jamie ustnej
Pilotażowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie Sulindaku, inhibitora Pan-Cox, w zmianach przednowotworowych jamy ustnej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie sulindak może zapobiegać rozwojowi zmian w jamie ustnej, które są związane z naroślami przedrakowymi jamy ustnej (dysplazja nabłonka jamy ustnej) lub rakiem jamy ustnej. Sulindac to lek przeciwzapalny, który został już przetestowany u osób z zapaleniem stawów (zapaleniem stawów).
Badanie to jest prowadzone przez Memorial Sloan-Kettering Cancer Center w Nowym Jorku, Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center w Cochin w Indiach oraz Regional Cancer Center (RCC) w Trivandrum w Indiach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany przedrakowe jamy ustnej (OPL) stanowią cenny model do badań klinicznych nad nowotworami związanymi z paleniem tytoniu. Jednak ze względu na stosunkowo niską częstość występowania tego schorzenia w Stanach Zjednoczonych, naliczanie takich badań jest powolne. I odwrotnie, w Indiach częstość występowania leukoplakii jamy ustnej należy do najwyższych na świecie. Rzeczywiście, rak jamy ustnej, spowodowany narażeniem na dym tytoniowy, alkohol i betel, jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Indiach.
Do tej pory nie ma udokumentowanych w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych skutecznych metod leczenia, które zapobiegałyby złośliwej transformacji leukoplakii. Jednak dowody na to, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zapobiegają nowotworom głowy i szyi doświadczalnym i zwierzęcym oraz rakowi okrężnicy i piersi u ludzi, potwierdzają obietnicę NLPZ w chemoprewencji raka jamy ustnej.
Celem tego protokołu jest pilotowanie wieloośrodkowego badania chemoprewencji sulindaku, inhibitora pan-cyklooksygenazy (COX), w leczeniu leukoplakii jamy ustnej w ramach międzynarodowej współpracy pomiędzy Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), Nowy Jork, Regional Cancer Center (RCC) w Trivandrum w Indiach oraz Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) w Kerali w Indiach. W szczególności przeprowadzimy 66-ramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie sulindaku w dawce 150 mg dwa razy na dobę, aby sprawdzić skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i działanie molekularne sulindaku na tkanki OPL i OPL. Pacjenci z leukoplakią jamy ustnej będą zapisani zarówno z RCC, AIMS, jak i MSKCC, jednak spodziewamy się, że większość pacjentów będzie rekrutowana z AIMS ze względu na znacznie wyższą częstość występowania tego stanu wśród Indian w porównaniu z populacją USA.
MSKCC będzie centrum koordynującym to badanie, a tym samym będzie odpowiedzialne za wszystkie aspekty projektowania i zarządzania badaniem klinicznym. Nasz zespół badawczy, we współpracy z Biurem Badań Klinicznych i Biurem Lekarza Naczelnego, poświęcił dużo czasu i wysiłku na opracowanie kompleksowego planu monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cochin, Indie
- Amrita Institute of Sciences (AIMS)
-
Trivandrum, Indie
- Regional Cancer Center (RCC)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu przednowotworowe zmiany w jamie ustnej (OPL) definiuje się jako zmiany, które mogą obejmować atypowy rozrost, atypowe hiperkeratozę, leukoplakię i erytroplakię/erytroleukoplakię. Histologia MUSI zostać potwierdzona przez patologa MSKCC dla wszystkich uczestniczących ośrodków. OPL może znajdować się w jamie ustnej, części ustnej gardła.
Pacjent ma histologicznie podejrzewaną lub potwierdzoną wskazującą zmianę przednowotworową w jamie ustnej, o wielkości 12 mm lub większej, która nie była badana w ciągu ostatnich 6 tygodni. Każda zmiana wskazująca musi być:
- WCZESNA zmiana przednowotworowa określona jako obarczona dużym ryzykiem, na co wskazuje obecność co najmniej jednego z następujących objawów: atypowe komórki lub łagodna dysplazja, lub leukoplakia hiperplastyczna miejsc wysokiego ryzyka, bocznego i brzusznego języka oraz dna lub jamy ustnej LUB
- ZAAWANSOWANA zmiana przednowotworowa zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego z następujących objawów: dysplazja umiarkowana lub dysplazja ciężka (z wyłączeniem CIS)
- Podmiot ma > 18 lat
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi > 12 tygodni, a stan sprawności Zubrod wynosi 0 lub 1 (Załącznik VIII).
Pacjent spełnia następujące kryteria kwalifikacyjne laboratorium w czasie nieprzekraczającym 4 tygodni przed randomizacją.
- Poziom hemoglobiny powyżej 10 g/dl dla kobiet i powyżej 12 g/dl dla mężczyzn.
- Liczba białych krwinek > 3000 ul.
- Liczba płytek krwi > 125 000 ul.
- Bilirubina całkowita < lub = 1,5 x GGN
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < lub = 2,5 x GGN.
- BUN i kreatynina w surowicy < lub = 1,5 x GGN.
Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę (kobiety uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 2 lata po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie), powinna:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania, ORAZ
- nie karmi piersią ORAZ
- ma udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Historia/stosowanie NLPZ, aspiryny, kortykosteroidów przez badanego spełnia następujące kryteria:
- całkowite zastosowanie doustnych/dożylnych kortykosteroidów wynosiło < 14 dni w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej oraz
- całkowite zużycie kortykosteroidów wziewnych wynosiło < 30 dni w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej oraz
- jest skłonny ograniczyć stosowanie aspiryny do < lub = 120 mg doustnie na dzień (typowa dawka kardioochronna w Indiach) lub < lub = 80 mg doustnie na dzień (typowa dawka kardioprotekcyjna w USA) na czas trwania badania i jest skłonny powstrzymać się od przewlekłego stosowania wszystkich NLPZ i inhibitorów COX-2 na czas trwania badania. Przewlekłe stosowanie NLPZ definiuje się jako częstotliwość > lub = 3 razy/tydzień ORAZ przez łącznie ponad 14 dni rocznie.
- Pacjent przerwał jakąkolwiek inną chemioprewencyjną terapię co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową i wszystkie objawy toksyczności zostały całkowicie usunięte.
- Jeśli ma to zastosowanie, pacjentowi udzielono porady dotyczącej zaprzestania palenia.
- Jeśli uczestnikiem jest mężczyzna, podczas badania zastosuje odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka przeszła chemioterapię, immunoterapię, hormony tx (inne niż HTZ w przypadku menopauzy) lub RT w ciągu 3 tygodni od wizyty początkowej.
- Pacjent nie wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach chemioterapii, immunoterapii, hormonu tx lub RT.
- Pacjent będzie wymagał równoczesnej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej (innej niż HTZ w przypadku menopauzy) lub immunoterapii w czasie badania.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości na sulindak, inhibitory COX-2, NLPZ, salicylany.
- U pacjenta zdiagnozowano lub leczono owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy.
- Pacjent ma historię raka inv w ciągu ostatniego 1 roku (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Uczestnik cierpi na przewlekłą lub ostrą chorobę nerek lub wątroby, istotne zaburzenie krzepnięcia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza instytucji może wykluczyć udział w badaniu.
- Pacjent ma w przeszłości lub czynną chorobę zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub choroba trzustki.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub ma otrzymać badany lek w trakcie badania.
- Badany nie jest, w opinii głównego badacza instytucjonalnego, nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
- Pacjent uczestniczył wcześniej w badaniu i został wycofany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
Oferta placebo x 24 tygodnie
|
EKSPERYMENTALNY: 1
sulindak
|
Sulindac 150 mg doustnie dwa razy na dobę x 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
- Ocena skuteczności sulindaku u pacjentów z wczesnymi lub zaawansowanymi zmianami przednowotworowymi jamy ustnej (OPL) zarówno na podstawie odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie rozmiaru wszystkich zmian), jak i odpowiedzi histologicznej (zmiana stopnia złośliwości histologicznej).
Ramy czasowe: po 24 tygodniach stosowania badanego leku
|
po 24 tygodniach stosowania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wpływu sulindaku na modulację ekspresji pośrednich biomarkerów Ki67, białek p53 i ploidii DNA po 24 tygodniach leczenia badanym lekiem i ponownie po 8 tygodniach przerwy w leczeniu badanym lekiem.
Ramy czasowe: po 24 tygodniach stosowania badanego leku
|
po 24 tygodniach stosowania badanego leku
|
Ocena korelacji między wyjściową ekspresją COX-2 lub ploidalnością DNA a odpowiedzią kliniczną lub modulacją biomarkerów
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 24 tygodniach
|
linii podstawowej i po 24 tygodniach
|
Ocena bezpieczeństwa przewlekłego dawkowania sulindaku w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi genów zaangażowanych w karcynogenezę a kliniczną lub biomarkerową odpowiedzią na Sulindac
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
|
po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay O. Boyle, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory
- Stany przedrakowe
- Leukoplakia
- Leukoplakia, jama ustna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Sulindac
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leukoplakia, jama ustna
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyLeukoplakia | Erytroleukoplakia | Brodawkowata leukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyLeukoplakia, jama ustnaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
King Khalid UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacjaLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoWycofaneLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
Badania kliniczne na sulindak
-
Healx LimitedWycofaneZespół łamliwego chromosomu XStany Zjednoczone, Australia
-
Alison StopeckMedical University of South Carolina; Cedars-Sinai Medical CenterRekrutacyjny
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.WycofaneRodzinna polipowatość gruczolakowata
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... i inni współpracownicyRekrutacyjnyIPMN | IPMN, TrzustkaStany Zjednoczone
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRodzinna polipowatość gruczolakowataStany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Kanada, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakowata polipowatość coliStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Stony Brook UniversityZakończonyBól | Zapalenie | Nadciśnienie | NowotwórStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)University of ArizonaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone