전이성 흑색종 환자를 위한 고용량 Calcitriol + Temodar의 I/II상 연구

150mg/m2의 테모졸로마이드 용량은 1주기가 28일인 주기마다 2-8일 및 16-22일에 경구 투여됩니다.

0.2 mcg/kg의 칼시트리올 용량은 1주기가 28일인 주기마다 1일과 15일에 경구 투여됩니다.

150mg/m2의 테모졸로마이드 용량은 1주기가 28일인 주기마다 2-8일 및 16-22일에 경구 투여됩니다.

0.3 mcg/kg의 칼시트리올 용량은 1주기가 28일인 주기마다 1일과 15일에 경구 투여됩니다.

150mg/m2의 테모졸로마이드 용량은 1주기가 28일인 주기마다 2-8일 및 16-22일에 경구 투여됩니다.

0.5 mcg/kg의 칼시트리올 용량은 1주기가 28일인 주기마다 1일과 15일에 경구 투여됩니다.

150mg/m2의 테모졸로마이드 용량은 1주기가 28일인 주기마다 2-8일 및 16-22일에 경구 투여됩니다.

0.5 mcg/kg의 칼시트리올 용량은 1주기가 28일인 주기마다 1일과 15일에 경구 투여됩니다.

최대 12주기의 치료 동안 전이성 흑색종 환자에게 테모졸로마이드와 함께 투여할 때 고용량 칼시트리올의 용량 제한 독성(DLT)의 수와 빈도를 결정합니다. 여기서 1주기는 28일입니다.

용량 코호트당 3명의 환자가 0.2, 0.3 및 0.5 mcg/kg의 칼시트리올을 경구 투여하여 시험에 참가할 것입니다. 1명의 환자가 임의의 용량에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우 해당 용량 코호트는 최대 6명의 환자로 확장됩니다. 1명의 추가 환자가 해당 용량 계층에서 DLT를 경험하는 경우, 추가 용량 증량은 중단되고 DLT의 2회 경험이 발생한 용량 코호트 바로 앞의 용량 코호트는 MTD로 간주됩니다. 추가 환자가 DLT를 경험하지 않으면 다음으로 더 높은 용량 계층으로 용량 상승이 발생합니다.

DLT는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria로 정의되며 버전 3.0 3등급 독성은 칼시트리올과 관련이 있는 것으로 확인되었습니다.

독성은 1주기가 28일인 최대 12주기 동안 2주마다 고용량 칼시트리올과 조합된 7일 온/7일 테모졸로마이드에 대해 각 환자에 대해 평가됩니다. 부작용 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 대한 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria에 따라 치료 중에 독성을 평가하고 연구 약물(temozolomide 또는 calcitriol)과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 확인된 모든 독성으로 정의합니다.

일반적으로 부작용(AE)은 다음에 따라 등급이 매겨집니다.

등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE 관련 사망

연구 약물과의 관련성을 배제할 수 없는 3등급 및 4등급 독성을 수집하고 기록만 했습니다.

치료 중 최상의 종양 반응을 결정합니다. 반응 및 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가되었습니다. 동일한 평가 방법과 동일한 기술을 사용하여 기준선과 후속 조치 동안 식별되고 보고된 각 병변을 특성화해야 합니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실

부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소

진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.

안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.