- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00305201
가와사키병 후 심혈관 위험 표지자와 스타틴에 대한 반응
가와사키병 병력이 있는 환자에서 스타틴 치료 전후의 심혈관 위험 표지자
연구 개요
상세 설명
급성기의 가와사키병(KD)은 관상동맥 및 말초동맥의 확장 및 동맥류로 이어질 수 있는 내피 염증을 생성합니다. 이 초기 손상은 질병에 걸린 지 몇 년 후에 지속적인 내피 기능 장애로 이어집니다. 결과적으로 이러한 환자는 일반 인구보다 심혈관 위험이 더 높을 수 있습니다. HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)에 대한 연구는 이들이 지질 저하 효과와 독립적일 수 있는 내피에 대한 항염증 효과가 있음을 시사했습니다. 이 연구의 가설은 KD가 급성 질환 후 몇 년 동안 지속되는 내피 기능 장애를 일으키고 이 기능 장애가 스타틴 치료로 수정될 수 있다는 것입니다. 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째로 우리는 상완 동맥의 내피 의존성 흐름 매개 혈관 확장에 대한 초음파 평가를 수행하고 환자 및 건강한 대조군의 다른 심혈관 위험 마커를 평가할 것입니다. 두 번째 단계에서는 가와사키병 병력이 있는 환자를 무작위로 배정하여 프라바스타틴 또는 위약 치료에 배정한 후 상완 동맥 및 심혈관 위험 지표의 흐름 매개 확장에 대한 새로운 평가를 수행합니다.
비교(들): 등록 전 12개월 이상 동안 가와사키병 병력이 있는 8세 이상의 어린이를 KD 병력 또는 기타 심혈관 위험 요인이 없는 연령대 어린이와 비교했습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 12개월 이상의 가와사키병 병력
- 현재 나이 8세 이상
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 내피 기능을 수정하는 약물 치료
- 하루 5개비 이상의 흡연자
- 총콜레스테롤 250mg/dl 이상
- 트리글리세리드 300mg/dl 이상
- 스타틴을 이용한 만성 치료
- 만성 신부전(크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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스타틴 요법 후 상완 동맥 확장의 변화율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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LDL 감소
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HDL 증가
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트리글리세리드 감소
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고감도 CRP 감소
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- 연구 책임자: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PG-29/05
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