Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery kardiovaskulárního rizika a reakce na statiny po Kawasakiho chorobě

22. května 2016 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Markery kardiovaskulárního rizika před a po terapii statiny u pacientů s Kawasakiho chorobou v anamnéze

Účelem této studie je zjistit, zda chilské děti s anamnézou Kawasakiho choroby mají endoteliální dysfunkci roky po akutní fázi onemocnění a zda lze tento stav upravit léčbou statiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kawasakiho nemoc (KD) ve své akutní fázi produkuje endoteliální zánět, který může vést k dilataci a aneuryzmatu koronárních a periferních tepen. Toto počáteční poškození vede k přetrvávající endoteliální dysfunkci několik let po onemocnění. V důsledku toho mohou mít tito pacienti vyšší kardiovaskulární riziko než běžná populace. Studie s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) naznačují, že tyto mají protizánětlivý účinek na endotel, který může být nezávislý na jeho účincích na snížení lipidů. Hypotézou této studie je, že KD způsobuje endoteliální dysfunkci, která přetrvává roky po akutním onemocnění, a že tato dysfunkce může být modifikována léčbou statiny. Studie se skládá ze dvou fází. Na prvním provedeme ultrazvukové vyšetření endoteliálně závislé průtokem zprostředkované vazodilatace brachiální arterie a vyhodnotíme další markery kardiovaskulárního rizika u pacientů a zdravých kontrol. Ve druhé fázi budou pacienti s anamnézou Kawasakiho choroby randomizováni a přiděleni k léčbě pravastatinem nebo placebem, poté bude provedeno nové hodnocení průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny a markerů kardiovaskulárního rizika.

Srovnání: Děti starší 8 let s anamnézou Kawasakiho choroby více než 12 měsíců před zařazením do studie ve srovnání s dětmi ve věku bez anamnézy KD nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza Kawasakiho choroby více než 12 měsíců před zařazením
  • Současný věk 8 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Léčba léky, které modifikují endoteliální funkci, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů
  • Kuřáci více než 5 cigaret denně
  • Celkový cholesterol vyšší než 250 mg/dl
  • Triglyceridy vyšší než 300 mg/dl
  • Chronická léčba statiny
  • Chronická renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento změny v dilataci brachiální tepny po léčbě statiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení LDL
Zvýšení HDL
Snížení triglyceridů
Snížení vysoce citlivého CRP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
  • Ředitel studie: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit