- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00305201
Markery kardiovaskulárního rizika a reakce na statiny po Kawasakiho chorobě
Markery kardiovaskulárního rizika před a po terapii statiny u pacientů s Kawasakiho chorobou v anamnéze
Přehled studie
Detailní popis
Kawasakiho nemoc (KD) ve své akutní fázi produkuje endoteliální zánět, který může vést k dilataci a aneuryzmatu koronárních a periferních tepen. Toto počáteční poškození vede k přetrvávající endoteliální dysfunkci několik let po onemocnění. V důsledku toho mohou mít tito pacienti vyšší kardiovaskulární riziko než běžná populace. Studie s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) naznačují, že tyto mají protizánětlivý účinek na endotel, který může být nezávislý na jeho účincích na snížení lipidů. Hypotézou této studie je, že KD způsobuje endoteliální dysfunkci, která přetrvává roky po akutním onemocnění, a že tato dysfunkce může být modifikována léčbou statiny. Studie se skládá ze dvou fází. Na prvním provedeme ultrazvukové vyšetření endoteliálně závislé průtokem zprostředkované vazodilatace brachiální arterie a vyhodnotíme další markery kardiovaskulárního rizika u pacientů a zdravých kontrol. Ve druhé fázi budou pacienti s anamnézou Kawasakiho choroby randomizováni a přiděleni k léčbě pravastatinem nebo placebem, poté bude provedeno nové hodnocení průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny a markerů kardiovaskulárního rizika.
Srovnání: Děti starší 8 let s anamnézou Kawasakiho choroby více než 12 měsíců před zařazením do studie ve srovnání s dětmi ve věku bez anamnézy KD nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza Kawasakiho choroby více než 12 měsíců před zařazením
- Současný věk 8 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypertenze
- Léčba léky, které modifikují endoteliální funkci, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů
- Kuřáci více než 5 cigaret denně
- Celkový cholesterol vyšší než 250 mg/dl
- Triglyceridy vyšší než 300 mg/dl
- Chronická léčba statiny
- Chronická renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Procento změny v dilataci brachiální tepny po léčbě statiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snížení LDL
|
Zvýšení HDL
|
Snížení triglyceridů
|
Snížení vysoce citlivého CRP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Ředitel studie: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Syndrom mukokutánních lymfatických uzlin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- PG-29/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .