- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00305201
Kardiovaskulaariset riskimerkit ja vaste statiineille Kawasakin taudin jälkeen
Kardiovaskulaariset riskimerkit ennen ja jälkeen statiinihoitoa potilailla, joilla on ollut Kawasakin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kawasakin tauti (KD) tuottaa akuutissa vaiheessaan endoteelin tulehdusta, joka voi johtaa sepelvaltimoiden ja ääreisvaltimoiden laajentumiseen ja aneurysmiin. Tämä alkuvaurio johtaa jatkuvaan endoteelin toimintahäiriöön useita vuosia taudin saamisen jälkeen. Tämän seurauksena näillä potilailla voi olla suurempi kardiovaskulaarinen riski kuin muulla väestöllä. HMG-CoA-reduktaasin estäjillä (statiineilla) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että niillä on endoteelin tulehdusta estävä vaikutus, joka saattaa olla riippumaton sen lipidejä alentavista vaikutuksista. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että KD tuottaa endoteelin toimintahäiriötä, joka jatkuu vuosia akuutin taudin jälkeen ja että tätä toimintahäiriötä voidaan muuttaa statiinihoidolla. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä suoritamme ultraäänitutkimuksen endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen olkavarsivaltimon vasodilataatiosta ja arvioimme muita kardiovaskulaarisia riskimarkkereita potilailla ja terveillä kontrolleilla. Toisessa vaiheessa potilaat, joilla on aiemmin ollut Kawasakin tauti, satunnaistetaan ja sijoitetaan Pravastatiin- tai lumelääkehoitoon, minkä jälkeen suoritetaan uusi arvio olkapään valtimon virtausvälitteisestä laajentumisesta ja kardiovaskulaarisista riskimarkkereista.
Vertailu(t): Yli 8-vuotiaat lapset, joilla on ollut Kawasakin tauti yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, verrattuna iän mukaan lapsiin, joilla ei ole aiemmin ollut KD:tä tai muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kawasakin taudin historia yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Nykyinen ikä 8 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Ei kontrolloitu hypertensio
- Hoito lääkkeillä, jotka muuttavat endoteelin toimintaa, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat
- Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä
- Kokonaiskolesteroli yli 250 mg/dl
- Triglyseridit yli 300 mg/dl
- Krooninen hoito statiineilla
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Prosenttiosuus olkavartalon valtimoiden laajentumisen muutoksista statiinihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
LDL:n lasku
|
HDL:n nousu
|
Triglyseridien lasku
|
Korkean herkkyyden CRP:n lasku
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Opintojohtaja: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Mukokutaaninen imusolmukeoireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-29/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .