Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcadores de risco cardiovascular e resposta às estatinas após a doença de Kawasaki

22 de maio de 2016 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Marcadores de risco cardiovascular antes e depois da terapia com estatinas em pacientes com história de doença de Kawasaki

O objetivo deste estudo é determinar se crianças chilenas com história de doença de Kawasaki apresentam disfunção endotelial anos após a fase aguda da doença e se esta condição pode ser modificada pelo tratamento com estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Kawasaki (KD) em sua fase aguda produz inflamação endotelial que pode levar a dilatações e aneurismas de artérias coronárias e periféricas. Essa lesão inicial leva à disfunção endotelial persistente vários anos após a doença. Como consequência, esses pacientes podem ter um risco cardiovascular maior do que a população em geral. Estudos com inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) sugeriram que estes têm um efeito anti-inflamatório sobre o endotélio, que pode ser independente de seus efeitos hipolipemiantes. A hipótese deste estudo é que a DK produz disfunção endotelial que persiste anos após a doença aguda e que esta disfunção pode ser modificada pelo tratamento com estatinas. O estudo consiste em duas fases. No primeiro faremos avaliação ultrassonográfica da vasodilatação endotelial-dependente mediada pelo fluxo da artéria braquial e avaliaremos outros marcadores de risco cardiovascular em pacientes e controles saudáveis. Na segunda fase, os pacientes com história de doença de Kawasaki serão randomizados e alocados para tratamento com Pravastatina ou placebo, após o que será realizada uma nova avaliação da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial e dos marcadores de risco cardiovascular.

Comparação(ões): Crianças com mais de 8 anos de idade com história de doença de Kawasaki mais de 12 meses antes da inscrição, em comparação com crianças pareadas por idade sem história de KD ou outros fatores de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História da doença de Kawasaki mais de 12 meses antes da inscrição
  • Idade atual de 8 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Hipertensão não controlada
  • Tratamento com medicamentos que modificam a função endotelial, como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio
  • Fumantes de mais de 5 cigarros por dia
  • Colesterol total maior que 250 mg/dl
  • Triglicerídeos acima de 300mg/dl
  • Tratamento crônico com estatinas
  • Insuficiência renal crônica (creatinina > 1,5 mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de alteração na dilatação da artéria braquial após terapia com estatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Diminuição do LDL
Aumento do HDL
Diminuição dos triglicerídeos
Diminuição da PCR de alta sensibilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
  • Diretor de estudo: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Kawasaki

3
Se inscrever