- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00305201
Marcadores de risco cardiovascular e resposta às estatinas após a doença de Kawasaki
Marcadores de risco cardiovascular antes e depois da terapia com estatinas em pacientes com história de doença de Kawasaki
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Kawasaki (KD) em sua fase aguda produz inflamação endotelial que pode levar a dilatações e aneurismas de artérias coronárias e periféricas. Essa lesão inicial leva à disfunção endotelial persistente vários anos após a doença. Como consequência, esses pacientes podem ter um risco cardiovascular maior do que a população em geral. Estudos com inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) sugeriram que estes têm um efeito anti-inflamatório sobre o endotélio, que pode ser independente de seus efeitos hipolipemiantes. A hipótese deste estudo é que a DK produz disfunção endotelial que persiste anos após a doença aguda e que esta disfunção pode ser modificada pelo tratamento com estatinas. O estudo consiste em duas fases. No primeiro faremos avaliação ultrassonográfica da vasodilatação endotelial-dependente mediada pelo fluxo da artéria braquial e avaliaremos outros marcadores de risco cardiovascular em pacientes e controles saudáveis. Na segunda fase, os pacientes com história de doença de Kawasaki serão randomizados e alocados para tratamento com Pravastatina ou placebo, após o que será realizada uma nova avaliação da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial e dos marcadores de risco cardiovascular.
Comparação(ões): Crianças com mais de 8 anos de idade com história de doença de Kawasaki mais de 12 meses antes da inscrição, em comparação com crianças pareadas por idade sem história de KD ou outros fatores de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História da doença de Kawasaki mais de 12 meses antes da inscrição
- Idade atual de 8 anos ou mais
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Hipertensão não controlada
- Tratamento com medicamentos que modificam a função endotelial, como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio
- Fumantes de mais de 5 cigarros por dia
- Colesterol total maior que 250 mg/dl
- Triglicerídeos acima de 300mg/dl
- Tratamento crônico com estatinas
- Insuficiência renal crônica (creatinina > 1,5 mg/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Porcentagem de alteração na dilatação da artéria braquial após terapia com estatina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Diminuição do LDL
|
Aumento do HDL
|
Diminuição dos triglicerídeos
|
Diminuição da PCR de alta sensibilidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Diretor de estudo: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome do Linfonodo Mucocutâneo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- PG-29/05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Kawasaki
-
Boston Children's HospitalDesconhecidoCondição reumatológica pediátrica (ou seja, artrite, LES, doença de Kawasaki)Estados Unidos
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationConcluídoDoença de Kawasaki refratária à terapia inicial com imunoglobulina intravenosaJapão
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença de Kawasaki | Doença de Kawasaki AtípicaReino Unido
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...ConcluídoSíndrome do Linfonodo MucocutâneoChina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... e outros colaboradoresRetirado
-
Lantheus Medical ImagingConcluídoDoença de KawasakiEstados Unidos, Brasil, Canadá, Taiwan, Filipinas, Tailândia, Republica da Coréia
-
Novartis PharmaceuticalsRetirado
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital... e outros colaboradoresConcluídoDoença de KawasakiChina
-
National Taiwan University HospitalDesconhecido