Marcadores de riesgo cardiovascular y respuesta a las estatinas tras la enfermedad de Kawasaki
Marcadores de riesgo cardiovascular antes y después del tratamiento con estatinas en pacientes con antecedentes de enfermedad de Kawasaki
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Kawasaki (EK) en su fase aguda produce inflamación endotelial que puede conducir a dilataciones y aneurismas de arterias coronarias y periféricas. Esta lesión inicial conduce a una disfunción endotelial persistente varios años después de padecer la enfermedad. Como consecuencia, estos pacientes pueden tener un mayor riesgo cardiovascular que la población general. Estudios con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) han sugerido que estos tienen un efecto antiinflamatorio sobre el endotelio, que puede ser independiente de sus efectos hipolipemiantes. La hipótesis de este estudio es que la EK produce una disfunción endotelial persistente años después de la enfermedad aguda, y que esta disfunción puede modificarse con el tratamiento con estatinas. El estudio consta de dos fases. En el primero realizaremos una evaluación ecográfica de la vasodilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial y evaluaremos otros marcadores de riesgo cardiovascular en pacientes y controles sanos. En la segunda fase, los pacientes con antecedentes de enfermedad de Kawasaki serán aleatorizados y asignados a tratamiento con pravastatina o placebo, después de lo cual se realizará una nueva evaluación de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial y los marcadores de riesgo cardiovascular.
Comparación(es): Niños mayores de 8 años con antecedentes de enfermedad de Kawasaki más de 12 meses antes de la inscripción, en comparación con niños pareados por edad sin antecedentes de KD u otros factores de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la enfermedad de Kawasaki más de 12 meses antes de la inscripción
- Edad actual de 8 años o más
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento con fármacos que modifican la función endotelial, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y los bloqueadores de los canales de calcio
- Fumadores de más de 5 cigarrillos al día
- Colesterol total superior a 250 mg/dl
- Triglicéridos superiores a 300mg/dl
- Tratamiento crónico con estatinas
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,5 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de cambio en la dilatación de la arteria braquial después de la terapia con estatinas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Disminución de LDL
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Aumento de HDL
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Disminución de los triglicéridos
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Disminución de PCR de alta sensibilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Director de estudio: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de ganglios linfáticos mucocutáneos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- PG-29/05
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