- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00305201
Cardiovasculaire risicomarkers en respons op statines na de ziekte van Kawasaki
Cardiovasculaire risicomarkers voor en na therapie met statines bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Kawasaki (KD) veroorzaakt in de acute fase endotheliale ontsteking die kan leiden tot dilatatie en aneurysma's van kransslagaders en perifere slagaders. Deze aanvankelijke verwonding leidt tot aanhoudende endotheliale disfunctie enkele jaren na het krijgen van de ziekte. Bijgevolg kunnen deze patiënten een hoger cardiovasculair risico hebben dan de algemene bevolking. Studies met HMG-CoA-reductaseremmers (statines) hebben gesuggereerd dat deze een ontstekingsremmend effect hebben op het endotheel, dat mogelijk onafhankelijk is van de lipidenverlagende effecten. De hypothese van deze studie is dat KD endotheliale disfunctie veroorzaakt die jaren na acute ziekte aanhoudt, en dat deze disfunctie kan worden gewijzigd door behandeling met statines. De studie bestaat uit twee fasen. Op de eerste zullen we echografie uitvoeren van endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis en andere cardiovasculaire risicomarkers evalueren bij patiënten en gezonde controles. In de tweede fase zullen patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki gerandomiseerd worden en toegewezen worden aan behandeling met pravastatine of placebo, waarna een nieuwe evaluatie van flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis en cardiovasculaire risicomarkers zal worden uitgevoerd.
Vergelijking(en): Kinderen ouder dan 8 jaar met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki meer dan 12 maanden voor de inschrijving, vergeleken met kinderen op leeftijd zonder voorgeschiedenis van KD of andere cardiovasculaire risicofactoren.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van de ziekte van Kawasaki meer dan 12 maanden vóór inschrijving
- Huidige leeftijd 8 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Niet gecontroleerde hypertensie
- Behandeling met geneesmiddelen die de endotheliale functie wijzigen, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en calciumantagonisten
- Rokers van meer dan 5 sigaretten per dag
- Totaal cholesterol hoger dan 250 mg/dl
- Triglyceriden hoger dan 300 mg/dl
- Chronische behandeling met statines
- Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 mg/dl)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Percentage verandering in arteria brachialis dilatatie na statinetherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Daling van LDL
|
Verhoging van HDL
|
Daling van triglyceriden
|
Afname van hooggevoelige CRP
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Studie directeur: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Lymfatische ziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Mucocutaan lymfekliersyndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pravastatine
Andere studie-ID-nummers
- PG-29/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Kawasaki ongevoelig voor initiële therapie met intraveneus immunoglobulineJapan
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendKawasaki ziekte | Atypische ziekte van KawasakiVerenigd Koninkrijk
-
Boston Children's HospitalOnbekendPediatrische reumatologische aandoening (d.w.z. artritis, SLE, ziekte van Kawasaki)Verenigde Staten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing... en andere medewerkersWerving
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...VoltooidMucocutaan lymfekliersyndroomChina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... en andere medewerkersIngetrokken
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidKawasaki ziekteVerenigde Staten, Brazilië, Canada, Taiwan, Filippijnen, Thailand, Korea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital... en andere medewerkersVoltooidKawasaki ziekteChina
-
National Taiwan University HospitalOnbekend