Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risicomarkers en respons op statines na de ziekte van Kawasaki

22 mei 2016 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Cardiovasculaire risicomarkers voor en na therapie met statines bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Chileense kinderen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki endotheliale disfunctie hebben jaren na de acute fase van de ziekte, en of deze aandoening kan worden gewijzigd door behandeling met statines.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Kawasaki (KD) veroorzaakt in de acute fase endotheliale ontsteking die kan leiden tot dilatatie en aneurysma's van kransslagaders en perifere slagaders. Deze aanvankelijke verwonding leidt tot aanhoudende endotheliale disfunctie enkele jaren na het krijgen van de ziekte. Bijgevolg kunnen deze patiënten een hoger cardiovasculair risico hebben dan de algemene bevolking. Studies met HMG-CoA-reductaseremmers (statines) hebben gesuggereerd dat deze een ontstekingsremmend effect hebben op het endotheel, dat mogelijk onafhankelijk is van de lipidenverlagende effecten. De hypothese van deze studie is dat KD endotheliale disfunctie veroorzaakt die jaren na acute ziekte aanhoudt, en dat deze disfunctie kan worden gewijzigd door behandeling met statines. De studie bestaat uit twee fasen. Op de eerste zullen we echografie uitvoeren van endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis en andere cardiovasculaire risicomarkers evalueren bij patiënten en gezonde controles. In de tweede fase zullen patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki gerandomiseerd worden en toegewezen worden aan behandeling met pravastatine of placebo, waarna een nieuwe evaluatie van flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis en cardiovasculaire risicomarkers zal worden uitgevoerd.

Vergelijking(en): Kinderen ouder dan 8 jaar met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki meer dan 12 maanden voor de inschrijving, vergeleken met kinderen op leeftijd zonder voorgeschiedenis van KD of andere cardiovasculaire risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van de ziekte van Kawasaki meer dan 12 maanden vóór inschrijving
  • Huidige leeftijd 8 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Niet gecontroleerde hypertensie
  • Behandeling met geneesmiddelen die de endotheliale functie wijzigen, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en calciumantagonisten
  • Rokers van meer dan 5 sigaretten per dag
  • Totaal cholesterol hoger dan 250 mg/dl
  • Triglyceriden hoger dan 300 mg/dl
  • Chronische behandeling met statines
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage verandering in arteria brachialis dilatatie na statinetherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Daling van LDL
Verhoging van HDL
Daling van triglyceriden
Afname van hooggevoelige CRP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
  • Studie directeur: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

3
Abonneren