Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære risikomarkører og respons på statiner efter Kawasakis sygdom

22. maj 2016 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kardiovaskulære risikomarkører før og efter behandling med statiner hos patienter med Kawasakis sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om chilenske børn med Kawasakis sygdom har endoteldysfunktion år efter sygdommens akutte fase, og om denne tilstand kan modificeres ved behandling med statiner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kawasakis sygdom (KD) i sin akutte fase producerer endotelbetændelse, der kan føre til dilatation og aneurismer i koronar- og perifere arterier. Denne første skade fører til vedvarende endotel dysfunktion flere år efter at have haft sygdommen. Som følge heraf kan disse patienter have en højere kardiovaskulær risiko end den almindelige befolkning. Undersøgelser med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) har antydet, at disse har en anti-inflammatorisk effekt over endotelet, som kan være uafhængig af dets lipidsænkende virkning. Hypotesen for denne undersøgelse er, at KD producerer endoteldysfunktion, der er vedvarende år efter akut sygdom, og at denne dysfunktion kan modificeres ved behandling med statiner. Undersøgelsen består af to faser. På den første vil vi udføre ultralydsvurdering af endothelial-afhængig flow-medieret vasodilatation af brachialis arterien og evaluere andre kardiovaskulære risikomarkører hos patienter og raske kontroller. I anden fase vil patienter med Kawasakis sygdom i anamnesen blive randomiseret og allokeret til behandling med Pravastatin eller placebo, hvorefter en ny evaluering af flowmedieret dilatation af brachialisarterie og kardiovaskulære risikomarkører vil blive udført.

Sammenligning(er): Børn ældre end 8 år med Kawasakis sygdom mere end 12 måneder før indskrivning, sammenlignet med børn efter alder uden tidligere KD eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med Kawasakis sygdom mere end 12 måneder før indskrivning
  • Nuværende alder på 8 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ikke kontrolleret hypertension
  • Behandling med lægemidler, der ændrer endotelfunktionen, såsom angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og calciumkanalblokkere
  • Rygere af mere end 5 cigaretter om dagen
  • Total kolesterol højere end 250 mg/dl
  • Triglycerider højere end 300mg/dl
  • Kronisk behandling med statiner
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procent af ændring i brachialisarteriedilatation efter statinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fald i LDL
Stigning i HDL
Fald i triglycerider
Fald i højfølsom CRP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
  • Studieleder: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (Skøn)

21. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med pravastatin

3
Abonner