- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305201
Kardiovaskulære risikomarkører og respons på statiner efter Kawasakis sygdom
Kardiovaskulære risikomarkører før og efter behandling med statiner hos patienter med Kawasakis sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kawasakis sygdom (KD) i sin akutte fase producerer endotelbetændelse, der kan føre til dilatation og aneurismer i koronar- og perifere arterier. Denne første skade fører til vedvarende endotel dysfunktion flere år efter at have haft sygdommen. Som følge heraf kan disse patienter have en højere kardiovaskulær risiko end den almindelige befolkning. Undersøgelser med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) har antydet, at disse har en anti-inflammatorisk effekt over endotelet, som kan være uafhængig af dets lipidsænkende virkning. Hypotesen for denne undersøgelse er, at KD producerer endoteldysfunktion, der er vedvarende år efter akut sygdom, og at denne dysfunktion kan modificeres ved behandling med statiner. Undersøgelsen består af to faser. På den første vil vi udføre ultralydsvurdering af endothelial-afhængig flow-medieret vasodilatation af brachialis arterien og evaluere andre kardiovaskulære risikomarkører hos patienter og raske kontroller. I anden fase vil patienter med Kawasakis sygdom i anamnesen blive randomiseret og allokeret til behandling med Pravastatin eller placebo, hvorefter en ny evaluering af flowmedieret dilatation af brachialisarterie og kardiovaskulære risikomarkører vil blive udført.
Sammenligning(er): Børn ældre end 8 år med Kawasakis sygdom mere end 12 måneder før indskrivning, sammenlignet med børn efter alder uden tidligere KD eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med Kawasakis sygdom mere end 12 måneder før indskrivning
- Nuværende alder på 8 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Ikke kontrolleret hypertension
- Behandling med lægemidler, der ændrer endotelfunktionen, såsom angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og calciumkanalblokkere
- Rygere af mere end 5 cigaretter om dagen
- Total kolesterol højere end 250 mg/dl
- Triglycerider højere end 300mg/dl
- Kronisk behandling med statiner
- Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Procent af ændring i brachialisarteriedilatation efter statinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fald i LDL
|
Stigning i HDL
|
Fald i triglycerider
|
Fald i højfølsom CRP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Studieleder: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Lymfesygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Mukokutant lymfeknudesyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Pravastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-29/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasakis sygdom | Atypisk Kawasaki sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | Kawasaki syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med pravastatin
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetType II hyperlipidæmiHolland
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkendtHjertesygdommeForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetForhøjet blodtryk | Højt kolesterolKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPolycystisk nyre, autosomal dominantForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetAktuelle koronare syndromer
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiForenede Stater, Puerto Rico
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Dr. Robert F. CasperTrukket tilbage