- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00305201
Kardiovaskulære risikomarkører og respons på statiner etter Kawasakis sykdom
Kardiovaskulære risikomarkører før og etter behandling med statiner hos pasienter med historie med Kawasaki-sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kawasakis sykdom (KD) i sin akutte fase produserer endotelbetennelse som kan føre til dilatasjon og aneurismer i koronar- og perifere arterier. Denne første skaden fører til vedvarende endotelial dysfunksjon flere år etter å ha hatt sykdommen. Som en konsekvens kan disse pasientene ha høyere kardiovaskulær risiko enn befolkningen generelt. Studier med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) har antydet at disse har en anti-inflammatorisk effekt over endotelet, som kan være uavhengig av dets lipidsenkende effekt. Hypotesen for denne studien er at KD produserer endotelial dysfunksjon som er vedvarende år etter akutt sykdom, og at denne dysfunksjonen kan modifiseres ved behandling med statiner. Studien består av to faser. På den første vil vi utføre ultralydvurdering av endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis og evaluere andre kardiovaskulære risikomarkører hos pasienter og friske kontroller. I den andre fasen vil pasienter med Kawasakis sykdom i anamnesen bli randomisert og allokert til behandling med Pravastatin eller placebo, hvoretter en ny evaluering av strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis og kardiovaskulære risikomarkører vil bli utført.
Sammenligning(er): Barn som er eldre enn 8 år med Kawasakis sykdom mer enn 12 måneder før registrering, sammenlignet med barn som er sammenkoblet etter alder uten historie med KD eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med Kawasakis sykdom mer enn 12 måneder før påmelding
- Nåværende alder på 8 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Ikke kontrollert hypertensjon
- Behandling med medikamenter som endrer endotelfunksjonen som angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og kalsiumkanalblokkere
- Røykere av mer enn 5 sigaretter per dag
- Totalt kolesterol høyere enn 250 mg/dl
- Triglyserider høyere enn 300mg/dl
- Kronisk behandling med statiner
- Kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Prosent av endring i brachialisarteriedilatasjon etter statinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nedgang i LDL
|
Økning i HDL
|
Nedgang i triglyserider
|
Nedgang i høysensitiv CRP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Studieleder: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Mukokutant lymfeknutesyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pravastatin
Andre studie-ID-numre
- PG-29/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kawasaki sykdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasaki sykdom | Atypisk Kawasaki-sykdomStorbritannia
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringKawasaki sykdomItalia, India, Thailand, Brasil, Kroatia, Tyrkia, Frankrike, Israel, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong University; Children's Hospital of... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSwedish Orphan BiovitrumRekruttering
-
Michael PortmanAmgenFullført
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtMukokutant lymfeknutesyndromForente stater
-
Green Cross CorporationFullførtKawasaki sykdomKorea, Republikken
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Lantheus Medical ImagingFullførtKawasaki sykdomForente stater, Taiwan, Canada
Kliniske studier på pravastatin
-
Akros Pharma Inc.FullførtType II hyperlipidemiNederland
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPolycystisk nyre, autosomal dominantForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkjentHjertesykdommerForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtAktuelle koronare syndromer
-
Gachon University Gil Medical CenterFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | LipodystrofiForente stater, Puerto Rico
-
Dr. Robert F. CasperTilbaketrukket
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført