Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære risikomarkører og respons på statiner etter Kawasakis sykdom

22. mai 2016 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kardiovaskulære risikomarkører før og etter behandling med statiner hos pasienter med historie med Kawasaki-sykdom

Formålet med denne studien er å finne ut om chilenske barn med Kawasakis sykdom har endoteldysfunksjon år etter den akutte fasen av sykdommen, og om denne tilstanden kan modifiseres ved behandling med statiner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kawasakis sykdom (KD) i sin akutte fase produserer endotelbetennelse som kan føre til dilatasjon og aneurismer i koronar- og perifere arterier. Denne første skaden fører til vedvarende endotelial dysfunksjon flere år etter å ha hatt sykdommen. Som en konsekvens kan disse pasientene ha høyere kardiovaskulær risiko enn befolkningen generelt. Studier med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) har antydet at disse har en anti-inflammatorisk effekt over endotelet, som kan være uavhengig av dets lipidsenkende effekt. Hypotesen for denne studien er at KD produserer endotelial dysfunksjon som er vedvarende år etter akutt sykdom, og at denne dysfunksjonen kan modifiseres ved behandling med statiner. Studien består av to faser. På den første vil vi utføre ultralydvurdering av endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis og evaluere andre kardiovaskulære risikomarkører hos pasienter og friske kontroller. I den andre fasen vil pasienter med Kawasakis sykdom i anamnesen bli randomisert og allokert til behandling med Pravastatin eller placebo, hvoretter en ny evaluering av strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis og kardiovaskulære risikomarkører vil bli utført.

Sammenligning(er): Barn som er eldre enn 8 år med Kawasakis sykdom mer enn 12 måneder før registrering, sammenlignet med barn som er sammenkoblet etter alder uten historie med KD eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med Kawasakis sykdom mer enn 12 måneder før påmelding
  • Nåværende alder på 8 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Ikke kontrollert hypertensjon
  • Behandling med medikamenter som endrer endotelfunksjonen som angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og kalsiumkanalblokkere
  • Røykere av mer enn 5 sigaretter per dag
  • Totalt kolesterol høyere enn 250 mg/dl
  • Triglyserider høyere enn 300mg/dl
  • Kronisk behandling med statiner
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosent av endring i brachialisarteriedilatasjon etter statinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nedgang i LDL
Økning i HDL
Nedgang i triglyserider
Nedgang i høysensitiv CRP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
  • Studieleder: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Kliniske studier på pravastatin

3
Abonnere