- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305201
Marcatori di rischio cardiovascolare e risposta alle statine dopo la malattia di Kawasaki
Marcatori di rischio cardiovascolare prima e dopo la terapia con statine in pazienti con storia di malattia di Kawasaki
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Kawasaki (KD) nella sua fase acuta produce infiammazione endoteliale che può portare a dilatazione e aneurismi delle arterie coronarie e periferiche. Questa lesione iniziale porta a una disfunzione endoteliale persistente diversi anni dopo aver contratto la malattia. Di conseguenza, questi pazienti possono avere un rischio cardiovascolare più elevato rispetto alla popolazione generale. Studi con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) hanno suggerito che questi hanno un effetto antinfiammatorio sull'endotelio, che può essere indipendente dai suoi effetti ipolipemizzanti. L'ipotesi di questo studio è che KD produca una disfunzione endoteliale persistente anni dopo la malattia acuta e che questa disfunzione possa essere modificata dal trattamento con statine. Lo studio si compone di due fasi. Nella prima verrà eseguita la valutazione ecografica della vasodilatazione flusso-mediata endoteliale-dipendente dell'arteria brachiale e valuteremo altri marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti e nei controlli sani. Nella seconda fase i pazienti con storia di malattia di Kawasaki saranno randomizzati e assegnati al trattamento con pravastatina o placebo, dopodiché verrà eseguita una nuova valutazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale e dei marcatori di rischio cardiovascolare.
Confronto/i: bambini di età superiore a 8 anni con storia di malattia di Kawasaki più di 12 mesi prima dell'arruolamento, confrontati con bambini accoppiati per età senza storia di KD o altri fattori di rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della malattia di Kawasaki più di 12 mesi prima dell'arruolamento
- Età attuale di 8 anni o più
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Ipertensione non controllata
- Trattamento con farmaci che modificano la funzione endoteliale come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio
- Fumatori di più di 5 sigarette al giorno
- Colesterolo totale superiore a 250 mg/dl
- Trigliceridi superiori a 300 mg/dl
- Trattamento cronico con statine
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 1,5 mg/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Percentuale di variazione della dilatazione dell'arteria brachiale dopo la terapia con statine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Diminuzione di LDL
|
|
Aumento dell'HDL
|
|
Diminuzione dei trigliceridi
|
|
Diminuzione della CRP ad alta sensibilità
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Direttore dello studio: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie linfatiche
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome dei linfonodi mucocutanei
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-29/05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .