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Marcatori di rischio cardiovascolare e risposta alle statine dopo la malattia di Kawasaki

22 maggio 2016 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Marcatori di rischio cardiovascolare prima e dopo la terapia con statine in pazienti con storia di malattia di Kawasaki

Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini cileni con storia di malattia di Kawasaki hanno una disfunzione endoteliale anni dopo la fase acuta della malattia e se questa condizione può essere modificata dal trattamento con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Kawasaki (KD) nella sua fase acuta produce infiammazione endoteliale che può portare a dilatazione e aneurismi delle arterie coronarie e periferiche. Questa lesione iniziale porta a una disfunzione endoteliale persistente diversi anni dopo aver contratto la malattia. Di conseguenza, questi pazienti possono avere un rischio cardiovascolare più elevato rispetto alla popolazione generale. Studi con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) hanno suggerito che questi hanno un effetto antinfiammatorio sull'endotelio, che può essere indipendente dai suoi effetti ipolipemizzanti. L'ipotesi di questo studio è che KD produca una disfunzione endoteliale persistente anni dopo la malattia acuta e che questa disfunzione possa essere modificata dal trattamento con statine. Lo studio si compone di due fasi. Nella prima verrà eseguita la valutazione ecografica della vasodilatazione flusso-mediata endoteliale-dipendente dell'arteria brachiale e valuteremo altri marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti e nei controlli sani. Nella seconda fase i pazienti con storia di malattia di Kawasaki saranno randomizzati e assegnati al trattamento con pravastatina o placebo, dopodiché verrà eseguita una nuova valutazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale e dei marcatori di rischio cardiovascolare.

Confronto/i: bambini di età superiore a 8 anni con storia di malattia di Kawasaki più di 12 mesi prima dell'arruolamento, confrontati con bambini accoppiati per età senza storia di KD o altri fattori di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della malattia di Kawasaki più di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Età attuale di 8 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Ipertensione non controllata
  • Trattamento con farmaci che modificano la funzione endoteliale come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio
  • Fumatori di più di 5 sigarette al giorno
  • Colesterolo totale superiore a 250 mg/dl
  • Trigliceridi superiori a 300 mg/dl
  • Trattamento cronico con statine
  • Insufficienza renale cronica (creatinina > 1,5 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di variazione della dilatazione dell'arteria brachiale dopo la terapia con statine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diminuzione di LDL
Aumento dell'HDL
Diminuzione dei trigliceridi
Diminuzione della CRP ad alta sensibilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
  • Direttore dello studio: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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