Marqueurs de risque cardiovasculaire et réponse aux statines après la maladie de Kawasaki
Marqueurs de risque cardiovasculaire avant et après traitement par statines chez les patients ayant des antécédents de maladie de Kawasaki
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Kawasaki (KD) dans sa phase aiguë produit une inflammation endothéliale pouvant entraîner une dilatation et des anévrismes des artères coronaires et périphériques. Cette blessure initiale conduit à un dysfonctionnement endothélial persistant plusieurs années après avoir eu la maladie. Par conséquent, ces patients peuvent avoir un risque cardiovasculaire plus élevé que la population générale. Des études avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) ont suggéré que ceux-ci ont un effet anti-inflammatoire sur l'endothélium, qui peut être indépendant de ses effets hypolipidémiants. L'hypothèse de cette étude est que la KD produit une dysfonction endothéliale persistante des années après la maladie aiguë et que cette dysfonction peut être modifiée par un traitement aux statines. L'étude comporte deux phases. Lors de la première, nous effectuerons une évaluation échographique de la vasodilatation médiée par le flux endothélial de l'artère brachiale et évaluerons d'autres marqueurs de risque cardiovasculaire chez des patients et des témoins sains. Au cours de la deuxième phase, les patients ayant des antécédents de maladie de Kawasaki seront randomisés et affectés à un traitement par pravastatine ou un placebo, après quoi une nouvelle évaluation de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale et des marqueurs de risque cardiovasculaire sera effectuée.
Comparaison(s) : Enfants de plus de 8 ans ayant des antécédents de maladie de Kawasaki plus de 12 mois avant l'inscription, par rapport à des enfants appariés selon l'âge sans antécédents de MK ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de maladie de Kawasaki plus de 12 mois avant l'inscription
- Âge actuel de 8 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Hypertension non contrôlée
- Traitement avec des médicaments qui modifient la fonction endothéliale tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les inhibiteurs calciques
- Fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour
- Cholestérol total supérieur à 250 mg/dl
- Triglycérides supérieurs à 300mg/dl
- Traitement chronique avec des statines
- Insuffisance rénale chronique (créatinine > 1,5 mg/dl)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pourcentage de changement dans la dilatation de l'artère brachiale après un traitement par statine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Diminution des LDL
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Augmentation du HDL
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Diminution des triglycérides
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Diminution de la CRP à haute sensibilité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Directeur d'études: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies lymphatiques
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome des ganglions lymphatiques mucocutanés
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pravastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-29/05
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