12-59개월 사이의 건강한 소아에서 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine의 안전성과 면역원성.
2015년 10월 6일 업데이트: Novartis Vaccines
12-59개월의 건강한 어린이를 대상으로 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관, 능동 통제 연구.
보조제가 없는 Men ACWY-CRM 접합 백신(MenACWY-CRM(Ad-))의 1회 용량 투여 후 28일 후 기능적 면역 반응을 Men ACWY 다당류(PS) 백신과 비교하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
623
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 12-<60개월 아동;
제외 기준:
- 이전에 수막구균 백신을 접종받은 피험자
- 심각한 급성 또는 만성 진행성 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY-CRM(Ad+) 12~35개월
피험자는 1일차에 Adjuvant(Ad+)와 함께 MenACWY-CRM 접합 백신을 1회 투여하고 첫 번째 백신 접종 후 28일 또는 6개월 또는 12개월에 두 번째 투여를 받았습니다.
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실험적: MenACWY-CRM(Ad-) 12~35개월
피험자는 1일째 보조제(Ad-)가 없는 MenACWY-CRM 접합 백신을 1회 투여하고 첫 번째 백신 접종 후 28일 또는 6개월 또는 12개월에 두 번째 투여를 받았습니다.
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실험적: MenACWY-CRM(Ad-) 36~59개월
피험자는 1일에 보조제 없이 MenACWY-CRM 접합 백신을 1회 투여하고 169일 또는 337일에 두 번째 투여를 받았습니다.
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활성 비교기: MenACWY-PS(36~59개월)
피험자는 1일차에 MenACWY 다당류(PS) 백신을 1회 투여하고 169일 또는 337일차에 보조제 없이 MenACWY-CRM 접합 백신을 2회 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36-59개월령 피험자에서 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신 중 하나를 1회 접종한 후 인간 보체 혈청 살균 활성(hSBA) 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 첫 접종 후 28일.
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MenACWY 다당류(MenACWY-PS) 백신 1회 용량과 비교한 MenACWY-CRM(Ad-) 1회 용량의 면역 반응, 36개월에서 59개월 사이의 피험자에게 투여 후 28일째, N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 살균 활성(hSBA) 역가 ≥ 1:4를 보완합니다.
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첫 접종 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36-59개월령 피험자에서 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신 중 하나를 1회 접종한 후 hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율
기간: 첫 접종 후 28일
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MenACWY-PS 백신과 비교하여 MenACWY-CRM(Ad-) 1회 용량의 면역 반응, 36~59개월 연령의 피험자에게 투여 후 28일, hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율로 측정 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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첫 접종 후 28일
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36-59개월 피험자에서 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신의 1회 투여 후 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 첫 접종 후 28일
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MenACWY-CRM(Ad-) 백신 1회 용량과 MenACWY-PS 백신 1회 용량의 면역 반응에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정한 36-59개월 연령의 피험자에게 투여 28일 후 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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첫 접종 후 28일
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36-59개월 피험자에서 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신 1회 접종 후 hSBA GMT
기간: 첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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N. meningitidis 혈청군 A, C에 대한 hSBA GMT로 측정한 36~59개월 어린이에게 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신 1회 용량을 투여한 후 6개월 또는 12개월 동안 기능적 면역 반응의 지속성 , W, Y.
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첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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36-59개월령 피험자에서 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신 1회 접종 후 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 비율
기간: 첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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36개월에서 59개월 사이의 소아에게 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신을 1회 투여한 후 6개월 또는 12개월 동안 기능적 면역 반응의 지속성 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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36-59개월령 피험자에서 MenACWY -CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신의 1회 투여 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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HSBA 역가가 ≥ 1인 피험자의 백분율로 측정한 36~59개월 아동에게 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신 1회 용량을 투여한 후 6개월 또는 12개월 동안 기능적 면역 반응의 지속성: N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 8.
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첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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36-59개월 피험자에게 MenACWY-CRM(Ad-) 백신 2차 접종 후 hSBA GMT
기간: 2차 접종 후 21일
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36~59개월 아동에게 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS 백신 1차 접종 후 6개월 또는 12개월 후에 2차 MenACWY-CRM(Ad-) 백신 접종의 부스터 효과(21일 측정) N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT에 의한 추가 투여 후.
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2차 접종 후 21일
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36-59개월령 피험자에서 MenACWY-CRM(Ad-) 백신 2차 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 21일
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36~59개월 아동에게 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS의 초기 투여 후 6개월 또는 12개월 후에 두 번째 MenACWY-CRM(-Ad) 백신 투여의 부스터 효과(21일 후 측정) N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 비율에 따른 추가 투여량.
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2차 접종 후 21일
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36-59개월령 피험자에서 MenACWY-CRM(Ad-) 백신 2차 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 21일
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36개월에서 59개월 사이의 어린이에게 MenACWY-CRM(Ad-) 또는 MenACWY-PS의 초기 투여 후 6개월 또는 12개월 후에 두 번째 MenACWY-CRM(Ad-) 백신 투여의 부스터 효과(21일 후 측정) N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율에 의한 추가 투여량.
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2차 접종 후 21일
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12-35개월령 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 애주번트 또는 애주번트 없이 hSBA 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 첫 접종 후 28일.
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N. meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 대상체의 백분율로 측정한, 12개월 내지 35개월령 피험자에게 투여 후 28일째 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 MenACWY-CRM 백신 1회 용량의 면역 반응, C, W, Y.
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첫 접종 후 28일.
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hSBA GMT 12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후(보강제 포함 또는 보조제 없음)
기간: 첫 접종 후 28일
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT로 측정한, 12개월 내지 35개월 연령의 피험자에게 투여 후 28일째, 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 MenACWY-CRM 백신 1회 용량의 면역 반응.
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첫 접종 후 28일
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12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 애주번트 또는 애주번트 없이 hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 첫 접종 후 28일.
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인간 보체 혈청 살균 항체(hSBA) 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율로 측정한, 12~35개월 연령의 피험자에게 투여 후 28일째 보조제가 있거나 없는 MenACWY-CRM 백신 1회 용량의 면역 반응 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해.
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첫 접종 후 28일.
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12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 투여 후, 애주번트 또는 애주번트 없이 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 21일
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HSBA 역가가 1 이상인 피험자의 백분율로 두 번째 투여 후 21일에 측정했을 때, 12~35개월 연령의 피험자에게 초기 투여 후 28일에 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 투여에 대한 면역 반응 :4 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해.
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2차 접종 후 21일
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12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 2차 투여 후 보조제 유무에 관계없이 hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 21일
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12개월 내지 35개월 연령의 피험자에게 초기 투여 후 28일에 보조제가 포함되거나 보조제가 포함되지 않은 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 투여에 대한 면역 반응(hSBA 역가가 있는 피험자의 백분율로 두 번째 투여 후 21일에 측정됨) N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 ≥ 1:8.
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2차 접종 후 21일
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12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 2차 투여 후 hSBA GMT, 보조제 포함 또는 보조제 없음
기간: 2차 접종 후 21일
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N. meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA GMT에 의해 두 번째 투여 후 21일에 측정된 것으로, 12개월 내지 35개월 연령의 피험자에게 초기 투여 후 28일에 투여된 보조제가 있거나 없는 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 투여에 대한 면역 반응 , C, W, Y.
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2차 접종 후 21일
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12-35개월 피험자에서 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 hSBA GMT
기간: 첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W, 그리고 Y.
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첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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12-35개월령 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 애주번트 또는 애주번트 없이 hSBA 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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N 대비 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 백분율로 측정한 12~35개월 연령의 피험자에서 애주번트 또는 애주번트 없이 1회 용량의 MenACWY-CRM 백신을 투여한 후 6 또는 12개월에 면역 반응의 지속성 meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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12-35개월령 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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N 대비 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율로 측정한 12~35개월 연령의 피험자에서 애주번트 또는 애주번트 없이 MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 6 또는 12개월에 면역 반응의 지속성 meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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첫 접종 후 6개월 및 첫 접종 후 12개월
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12-35개월 피험자에서 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 투여 후 hSBA GMT
기간: 2차 접종 후 21일
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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2차 접종 후 21일
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12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 투여 후, 애주번트 또는 애주번트 없이 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 21일
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12개월에서 35개월 사이의 어린이에게 초기 투여 후 6개월 또는 12개월에 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 용량의 부스터 효과. N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 ≥ 1:4.
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2차 접종 후 21일
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12-35개월령 피험자에서 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 투여 후 보조제가 있거나 없는 hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 21일
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12개월에서 35개월 사이의 어린이에게 초기 투여 후 6개월 또는 12개월에 투여된 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 MenACWY-CRM 백신의 두 번째 용량의 부스터 효과(피험자 백분율로 추가 투여 후 21일에 측정됨) N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 ≥ 1:8.
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2차 접종 후 21일
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12-35개월 피험자에게 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 MenACWY-CRM 백신 2회 투여 후 hSBA GMT
기간: 2차 접종 후 12개월
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT로 측정한 12~35개월 연령의 피험자에서 보조제와 함께 또는 보조제 없이 2회 용량의 MenACWY-CRM 백신을 투여한 후 12개월째 면역 반응의 지속성 .
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2차 접종 후 12개월
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12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신(보강제 포함 또는 비포함) 2회 투여 후 hSBA 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 12개월
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12~35개월 연령의 피험자에서 애주번트 또는 애주번트 없이 2회 용량의 MenACWY-CRM 백신을 투여한 후 12개월 후 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율로 측정한 면역 반응의 지속성 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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2차 접종 후 12개월
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12-35개월 피험자에서 MenACWY-CRM 백신 2회 투여 후 애주번트 또는 애주번트 없이 hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 2차 접종 후 12개월
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12~35개월령 피험자에서 애주번트 또는 애주번트 없이 2회 용량의 MenACWY-CRM 백신을 투여한 후 12개월 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율로 측정한 면역 반응의 지속성 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y.
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2차 접종 후 12개월
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백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 12~59개월 피험자 수
기간: 1차 또는 2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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안전성은 보조제가 있거나 없는 MenACWY-CRM 백신으로 1차 또는 2차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 12~59개월 피험자의 수로 평가되었습니다. 보조제 또는 MenACWY-PS 백신.
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1차 또는 2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 원치 않는 부작용 및 심각한 부작용을 보고한 12~59개월 피험자 수
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 21일
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안전성은 심각한 유해 사례(SAE), 의사의 방문을 필요로 하는 AE 및/또는 연구에서 조기 철회를 초래하는 AE를 보고한 12 내지 59개월령 피험자의 수로 평가되었으며, AE는 7일과 그 이후 사이에 수집되었습니다. MenACWY-CRM 백신의 1차 또는 2차 백신 접종 후 (약 1개월 후) 보조제를 포함하거나 포함하지 않거나 MenACWY-PS 백신을 방문하십시오.
모든 SAE는 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59P7
- EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .