Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность менингококковой конъюгированной вакцины Novartis ACWY у здоровых детей в возрасте 12–59 месяцев.

6 октября 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза II, рандомизированное, слепое, многоцентровое, активное контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY у здоровых детей в возрасте 12–59 месяцев.

Сравнить функциональный иммунный ответ через 28 дней после введения одной дозы конъюгированной вакцины Men ACWY-CRM без адъюванта (MenACWY-CRM(Ad-)) с таковой полисахаридной (PS) вакцины Men ACWY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Польша
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • University of Tampere Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые дети в возрасте 12-<60 месяцев;

Критерий исключения:

  • субъекты, которые ранее получали любую менингококковую вакцину
  • субъекты с любым серьезным острым или хроническим прогрессирующим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MenACWY-CRM(Ad+) от 12 до 35 месяцев
Субъекты получали одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM с адъювантом (Ad+) в 1-й день и вторую дозу через 28 дней, или через 6 месяцев, или через 12 месяцев после первой вакцинации.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM с адъювантом
Экспериментальный: MenACWY-CRM(Ad-) от 12 до 35 месяцев
Субъекты получали одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM без адъюванта (Ad-) в 1-й день и вторую дозу либо через 28 дней, либо через 6 месяцев, либо через 12 месяцев после первой вакцинации.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM без адъюванта
Экспериментальный: MenACWY-CRM(Ad-) от 36 до 59 месяцев
Субъекты получили одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM без адъюванта в 1-й день и вторую дозу в 169-й или 337-й день.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM без адъюванта
Активный компаратор: MenACWY-PS (от 36 до 59 месяцев)
Субъекты получили одну дозу полисахаридной (PS) вакцины MenACWY в 1-й день и вторую дозу конъюгированной вакцины MenACWY-CRM без адъюванта в 169-й или 337-й день.
Биологический: Полисахаридная вакцина MenACWY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами бактерицидной активности сыворотки человеческого комплемента (hSBA) ≥ 1: 4 после одной дозы вакцины MenACWY-CRM (Ad-) или MenACWY-PS у субъектов в возрасте 36–59 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации.
Иммунный ответ на одну дозу MenACWY-CRM(Ad-) по сравнению с ответом на одну дозу полисахаридной вакцины MenACWY(MenACWY-PS) через 28 дней после введения субъектам в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеренный процентом субъектов с человеческим титр бактерицидной активности комплемента в сыворотке (hSBA) ≥ 1: 4 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
28 дней после первой вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации
Иммунный ответ на одну дозу MenACWY-CRM(Ad-) по сравнению с вакциной MenACWY-PS через 28 дней после введения субъектам в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеренный процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
28 дней после первой вакцинации
Средние геометрические титры hSBA (GMT) после одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации
Иммунный ответ на одну дозу вакцины MenACWY-CRM(Ad-) по сравнению с ответом на одну дозу вакцины MenACWY-PS через 28 дней после введения субъектам в возрасте 36–59 месяцев, измеренный по среднегеометрическим титрам hSBA (GMT) против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
28 дней после первой вакцинации
GMT hSBA после одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Сохранение функционального иммунного ответа через 6 или 12 месяцев после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у детей в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеренное по GMT hSBA против N. meningitidis серогрупп A, C , В и Ю.
Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Сохранение функционального иммунного ответа через 6 или 12 месяцев после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у детей в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеренное процентом титров hSBA ≥ 1:4 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Сохранение функционального иммунного ответа через 6 или 12 месяцев после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у детей в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеряемое процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1: 8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
GMT hSBA после второй дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй вакцинации
Бустерный эффект второй дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-), введенной либо через 6, либо через 12 месяцев после начальной дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у детей в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеренный через 21 день после бустерной дозы hSBA GMT против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 21 день после второй вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после второй дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй вакцинации
Бустерный эффект второй дозы вакцины MenACWY-CRM(-Ad), введенной либо через 6, либо через 12 месяцев после начальной дозы MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у детей в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеренный через 21 день после бустерную дозу на процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 21 день после второй вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после второй дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-) у субъектов в возрасте 36–59 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй прививки
Бустерный эффект второй дозы вакцины MenACWY-CRM(Ad-), введенной либо через 6, либо через 12 месяцев после начальной дозы MenACWY-CRM(Ad-) или MenACWY-PS у детей в возрасте от 36 до 59 месяцев, измеренный через 21 день после бустерную дозу на процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 21 день после второй прививки
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после одной дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации.
Иммунный ответ на одну дозу вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта через 28 дней после введения субъектам в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеряемый процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 против N. meningitidis серогруппы A, С, В и Ю.
28 дней после первой вакцинации.
hSBA GMT после одной дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации
Иммунный ответ на одну дозу вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта через 28 дней после введения субъектам в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренный по GMT hSBA против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
28 дней после первой вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после одной дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации.
Иммунный ответ на одну дозу вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта через 28 дней после введения субъектам в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеряемый процентом субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке крови человека (hSBA) ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
28 дней после первой вакцинации.
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после второй дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй вакцинации
Иммунный ответ на вторую дозу вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта, введенную через 28 дней после начальной дозы субъектам в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеряемый через 21 день после второй дозы по проценту субъектов с титрами hSBA ≥ 1 :4 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 21 день после второй вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после второй дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй вакцинации
Иммунный ответ на вторую дозу вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, введенную через 28 дней после первой дозы субъектам в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренный через 21 день после второй дозы по проценту субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 21 день после второй вакцинации
GMT hSBA после второй дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй вакцинации
Иммунный ответ на вторую дозу вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта, введенную через 28 дней после начальной дозы субъектам в возрасте от 12 до 35 месяцев, по результатам измерения через 21 день после второй дозы с помощью hSBA GMT против N. meningitidis серогруппы A , С, W и Y.
Через 21 день после второй вакцинации
GMT hSBA после одной дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Сохранение иммунного ответа через 6 или 12 месяцев после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренное по GMT hSBA против N. meningitidis серогрупп A, C, W, и Ю.
Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после одной дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Сохранение иммунного ответа через 6 или 12 месяцев после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренное процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 против N .meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без него у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
Сохранение иммунного ответа через 6 или 12 месяцев после одной дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренное процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N .meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации
hSBA GMT после второй дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй прививки
Бустерный эффект второй дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта, введенной через 6 или 12 месяцев после начальной дозы у детей в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренный через 21 день после бустерной дозы с помощью hSBA GMT против N. meningitidis серогруппы A, C, W и Y.
Через 21 день после второй прививки
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после второй дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй вакцинации
Бустерный эффект второй дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта, введенной через 6 или 12 месяцев после начальной дозы у детей в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренный через 21 день после бустерной дозы по проценту субъектов с Титры hSBA ≥ 1:4 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 21 день после второй вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после второй дозы вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без него, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 21 день после второй вакцинации
Бустерный эффект второй дозы вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта, введенной через 6 или 12 месяцев после начальной дозы у детей в возрасте от 12 до 35 месяцев, по результатам измерения через 21 день после бустерной дозы в процентах субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 21 день после второй вакцинации
GMT hSBA после двух доз вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после второй вакцинации
Сохранение иммунного ответа через 12 месяцев после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренное по GMT hSBA против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y .
Через 12 месяцев после второй вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после второй вакцинации
Сохранение иммунного ответа через 12 месяцев после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренное процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 12 месяцев после второй вакцинации
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM, с адъювантом или без адъюванта, у субъектов в возрасте 12–35 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после второй вакцинации
Сохранение иммунного ответа через 12 месяцев после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM с адъювантом или без адъюванта у субъектов в возрасте от 12 до 35 месяцев, измеренное процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Через 12 месяцев после второй вакцинации
Количество субъектов в возрасте от 12 до 59 месяцев, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после первой или второй вакцинации.
Безопасность оценивали как количество субъектов в возрасте от 12 до 59 месяцев, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях с 1-го по 7-й день включительно после первой или второй вакцинации вакциной MenACWY-CRM с адъювантом или без нее. адъювант или вакцина MenACWY-PS.
С 1-го по 7-й день после первой или второй вакцинации.
Количество субъектов в возрасте от 12 до 59 месяцев, которые сообщили о нежелательных нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях после любой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой вакцинации и через 21 день после второй вакцинации.
Безопасность оценивалась как количество субъектов в возрасте от 12 до 59 месяцев, которые сообщили о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), НЯ, потребовавших визита к врачу и/или приведших к преждевременному выходу из исследования, НЯ должны были быть собраны между 7-м и последующим днем. посещение (примерно через 1 месяц) после первой или второй вакцинации(й) вакциной MenACWY-CRM с адъювантом или без нее или вакциной MenACWY-PS. Любые SAE должны были быть собраны на протяжении всего исследования.
Через 28 дней после первой вакцинации и через 21 день после второй вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM с адъювантом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться