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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis en niños sanos de 12 a 59 meses.

6 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines

Estudio de fase II, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis en niños sanos de 12 a 59 meses.

Comparar la respuesta inmune funcional 28 días después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada Men ACWY-CRM sin adyuvante (MenACWY-CRM(Ad-)) con la de una vacuna de polisacáridos (PS) Men ACWY

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

623

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere Medical School
  • Polonia
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polonia
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sanos de 12 a < 60 meses;

Criterio de exclusión:

  • sujetos que hayan recibido previamente alguna vacuna meningocócica
  • sujetos con cualquier enfermedad grave aguda o crónica progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HombresACWY-CRM(Ad+) 12 a 35 Meses
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM con adyuvante (Ad+) el día 1 y una segunda dosis a los 28 días oa los 6 meses oa los 12 meses después de la primera vacunación.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM, adyuvada
Experimental: HombresACWY-CRM(Ad-) 12 a 35 Meses
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM sin adyuvante (Ad-) el día 1 y una segunda dosis a los 28 días, a los 6 meses o a los 12 meses después de la primera vacunación.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM, sin adyuvante
Experimental: HombresACWY-CRM(Ad-) 36 a 59 Meses
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM sin adyuvante el día 1 y una segunda dosis el día 169 o el día 337.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM, sin adyuvante
Comparador activo: HombresACWY-PS (36 a 59 Meses)
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna de polisacárido (PS) MenACWY el día 1 y una segunda dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM sin adyuvante el día 169 o el día 337.
Biológico: Vacuna de polisacáridos MenACWY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con títulos de actividad bactericida en suero del complemento humano (hSBA) ≥ 1:4, después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación.
Respuesta inmunitaria de una dosis de MenACWY-CRM(Ad-) en comparación con la de una dosis de la vacuna de polisacáridos MenACWY(MenACWY-PS), 28 días después de la administración a sujetos de 36 a 59 meses de edad, medida por el porcentaje de sujetos con títulos de actividad bactericida sérica del complemento (hSBA) ≥ 1:4 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
28 días después de la primera vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
Respuesta inmunitaria de una dosis de MenACWY-CRM(Ad-) en comparación con la de una vacuna MenACWY-PS, 28 días después de la administración a sujetos de 36 a 59 meses de edad, medida por los porcentajes de sujetos con títulos hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
28 días después de la primera vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
Respuesta inmunitaria de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) en comparación con la de una dosis de la vacuna MenACWY-PS, 28 días después de la administración en sujetos de 36 a 59 meses de edad, medida por los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
28 días después de la primera vacunación
GMT de hSBA después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Persistencia de la respuesta inmunitaria funcional a los 6 o 12 meses después de la administración de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en niños de 36 a 59 meses, según lo medido por hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C , W e Y.
6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Persistencia de la respuesta inmunitaria funcional a los 6 o 12 meses después de la administración de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en niños de 36 a 59 meses, medida por el porcentaje de títulos de ABSh ≥ 1:4 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de la vacuna MenACWY -CRM(Ad-) o MenACWY-PS en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Persistencia de la respuesta inmunitaria funcional a los 6 o 12 meses después de la administración de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en niños de 36 a 59 meses, medida por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1: 8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
GMT de hSBA después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Efecto de refuerzo de una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) administrada 6 o 12 meses después de una dosis inicial de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en niños de 36 a 59 meses, medido 21 días después de la dosis de refuerzo por hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
21 días después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Efecto de refuerzo de una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM(-Ad) administrada 6 o 12 meses después de una dosis inicial de MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en niños de 36 a 59 meses, medida 21 días después la dosis de refuerzo por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
21 días después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) en sujetos de 36 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Efecto de refuerzo de una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM(Ad-) administrada 6 o 12 meses después de una dosis inicial de MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS en niños de 36 a 59 meses, medida 21 días después la dosis de refuerzo por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
21 días después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación.
Respuesta inmune de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, 28 días después de la administración a sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida por el porcentaje de sujetos con títulos hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
28 días después de la primera vacunación.
hSBA GMT después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
Respuesta inmunitaria de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM con adyuvante o sin adyuvante, 28 días después de la administración a sujetos de 12 a 35 meses de edad, según lo medido por hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
28 días después de la primera vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación.
Respuesta inmunitaria de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, 28 días después de la administración a sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida por el porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos bactericidas séricos del complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
28 días después de la primera vacunación.
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Respuesta inmunitaria a una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, administrada 28 días después de la dosis inicial a sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida 21 días después de la segunda dosis por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1 :4 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
21 días después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Respuesta inmunitaria a una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, administrada 28 días después de la dosis inicial a sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida 21 días después de la segunda dosis por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
21 días después de la segunda vacunación
GMT de hSBA después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Respuesta inmunitaria a una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, administrada 28 días después de la dosis inicial a sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida 21 días después de la segunda dosis mediante GMTs de hSBA contra N. meningitidis serogrupos A , C, W e Y.
21 días después de la segunda vacunación
GMT de hSBA después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Persistencia de la respuesta inmune a los 6 o 12 meses después de la administración de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con adyuvante o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida por hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W, y y
6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Persistencia de la respuesta inmune a los 6 o 12 meses después de la administración de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses, medida por el porcentaje de sujetos con títulos hSBA ≥ 1:4 contra N meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
Persistencia de la respuesta inmune a los 6 o 12 meses después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación
hSBA GMT después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Efecto de refuerzo de una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con adyuvante o sin adyuvante, administrada a los 6 o 12 meses después de la dosis inicial en niños de 12 a 35 meses, medida 21 días después de la dosis de refuerzo por hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
21 días después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Efecto de refuerzo de una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, administrada a los 6 o 12 meses después de la dosis inicial en niños de 12 a 35 meses, medido 21 días después de la dosis de refuerzo por el porcentaje de sujetos con Títulos de hSBA ≥ 1:4 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
21 días después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de la segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
Efecto de refuerzo de una segunda dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con adyuvante o sin adyuvante, administrada a los 6 o 12 meses después de una dosis inicial en niños de 12 a 35 meses, medido 21 días después de la dosis de refuerzo por el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
21 días después de la segunda vacunación
GMT de hSBA después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la segunda vacunación
Persistencia de la respuesta inmune a los 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad, según lo medido por hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y .
12 meses después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la segunda vacunación
Persistencia de la respuesta inmune, a los 12 meses de la administración de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida por el porcentaje de sujetos con títulos hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
12 meses después de la segunda vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la segunda vacunación
Persistencia de la respuesta inmune, a los 12 meses de la administración de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, en sujetos de 12 a 35 meses de edad, medida por el porcentaje de sujetos con títulos hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
12 meses después de la segunda vacunación
Número de sujetos de 12 a 59 meses de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la primera o segunda vacunación
La seguridad se evaluó como el número de sujetos de 12 a 59 meses de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de la primera o segunda vacunación con la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante. adyuvante o vacuna MenACWY-PS.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de la primera o segunda vacunación
Número de sujetos de 12 a 59 meses de edad que informaron eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación y 21 días después de la segunda vacunación
La seguridad se evaluó como el número de sujetos de 12 a 59 meses de edad que informaron eventos adversos graves (SAE), EA que requirieron una visita al médico y/o resultaron en un retiro prematuro del estudio, los EA debían recopilarse entre el día 7 y el siguiente. visita (aproximadamente 1 mes después) después de la primera o segunda vacunación de la vacuna MenACWY-CRM, con o sin adyuvante, o de la vacuna MenACWY-PS. Cualquier SAE debía recopilarse a lo largo del estudio.
28 días después de la primera vacunación y 21 días después de la segunda vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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