Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde kinderen van 12-59 maanden.

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase II, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin te evalueren bij gezonde kinderen van 12-59 maanden.

Ter vergelijking van de functionele immuunrespons 28 dagen na toediening van één dosis Men ACWY-CRM-conjugaatvaccin zonder adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) met die van een Men ACWY polysaccharide (PS)-vaccin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

623

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere Medical School
  • Polen
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polen
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde kinderen van 12-<60 maanden oud;

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die eerder een meningokokkenvaccin hebben gekregen
  • personen met een ernstige acute of chronische progressieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenACWY-CRM(Ad+) 12 tot 35 maanden
De proefpersonen kregen één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin met adjuvans (Ad+) op dag 1 en de tweede dosis 28 dagen of 6 maanden of 12 maanden na de eerste vaccinatie.
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin, met adjuvans
Experimenteel: MenACWY-CRM(Ad-) 12 tot 35 Maanden
De proefpersonen kregen één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin zonder adjuvans (Ad-) op dag 1 en de tweede dosis hetzij 28 dagen of 6 maanden of 12 maanden na de eerste vaccinatie.
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin, zonder adjuvans
Experimenteel: MenACWY-CRM(Ad-) 36 tot 59 Maanden
Proefpersonen kregen één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin zonder adjuvans op dag 1 en de tweede dosis op dag 169 of dag 337.
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin, zonder adjuvans
Actieve vergelijker: MannenACWY-PS (36 tot 59 maanden)
Proefpersonen kregen één dosis MenACWY-polysaccharide (PS)-vaccin op dag 1 en een tweede dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin zonder adjuvans op dag 169 of dag 337.
Biologisch: MenACWY polysaccharidevaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met humane complementserumbactericide activiteit (hSBA)-titers ≥ 1:4, na één dosis van MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie.
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM(Ad-) vergeleken met die van één dosis MenACWY-polysaccharide(MenACWY-PS)-vaccin, 28 dagen na toediening aan proefpersonen van 36 tot 59 maanden, zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met humane complement serum bactericide activiteit (hSBA) titers ≥ 1:4 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
28 dagen na de eerste vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na één dosis van MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM(Ad-) vergeleken met die van een MenACWY-PS-vaccin, 28 dagen na toediening aan proefpersonen van 36 tot 59 maanden, zoals gemeten door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
28 dagen na de eerste vaccinatie
hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT) na één dosis van MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin vergeleken met die van één dosis MenACWY-PS-vaccin, 28 dagen na toediening bij proefpersonen van 36-59 maanden oud, zoals gemeten door hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
28 dagen na de eerste vaccinatie
hSBA GMT's na één dosis MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Persistentie van functionele immuunrespons op 6 of 12 maanden na toediening van één dosis MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij kinderen van 36 tot 59 maanden, zoals gemeten door hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep A, C , W en Y.
6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 na één dosis van MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Persistentie van functionele immuunrespons 6 of 12 maanden na toediening van één dosis MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij kinderen van 36 tot 59 maanden, gemeten als het percentage hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na één dosis van MenACWY -CRM(Ad-) of MenACWY-PS-vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Aanhoudende functionele immuunrespons na 6 of 12 maanden na toediening van één dosis MenACWY-CRM(Ad-)- of MenACWY-PS-vaccin bij kinderen van 36 tot 59 maanden, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1: 8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
hSBA GMT's na tweede dosis mannenACWY-CRM(Ad-)vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Boostereffect van een tweede dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin toegediend 6 of 12 maanden na een initiële dosis MenACWY-CRM(Ad-)- of MenACWY-PS-vaccin bij kinderen van 36 tot 59 maanden, zoals gemeten op 21 dagen na de boosterdosis door hSBA GMT tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 na tweede dosis mannen ACWY-CRM(Ad-)vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Boostereffect van een tweede dosis MenACWY-CRM(-Ad)-vaccin toegediend 6 of 12 maanden na een initiële dosis MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS bij kinderen van 36 tot 59 maanden, gemeten 21 dagen daarna de boosterdosis door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na tweede dosis mannen ACWY-CRM(Ad-)vaccin bij proefpersonen van 36-59 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Boostereffect van een tweede dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin, toegediend 6 of 12 maanden na een initiële dosis MenACWY-CRM(Ad-) of MenACWY-PS bij kinderen van 36 tot 59 maanden, zoals gemeten 21 dagen daarna de boosterdosis door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 na één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie.
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, 28 dagen na toediening aan proefpersonen van 12 tot 35 maanden, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
28 dagen na de eerste vaccinatie.
hSBA GMT na één dosis mannenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM-vaccin met adjuvans of zonder adjuvans, 28 dagen na toediening aan proefpersonen van 12 tot 35 maanden, zoals gemeten door hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
28 dagen na de eerste vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na één dosis Men ACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie.
Immuunrespons van één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, 28 dagen na toediening aan proefpersonen van 12 tot 35 maanden, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met humaan complement serum bactericide antilichaam (hSBA) titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
28 dagen na de eerste vaccinatie.
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 na tweede dosis mannen ACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Immuunrespons op een tweede dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, toegediend 28 dagen na de initiële dosis aan proefpersonen van 12 tot 35 maanden, gemeten 21 dagen na de tweede dosis door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1 :4 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na tweede dosis mannen ACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Immuunrespons op een tweede dosis van ofwel het MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, toegediend 28 dagen na de initiële dosis aan proefpersonen van 12 tot 35 maanden, gemeten 21 dagen na de tweede dosis door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
hSBA GMT's na tweede dosis mannenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Immuunrespons op een tweede dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, toegediend 28 dagen na de initiële dosis aan proefpersonen van 12 tot 35 maanden, gemeten 21 dagen na de tweede dosis door hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep A , C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
hSBA GMT's na één dosis mannenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Aanhoudende immuunrespons na 6 of 12 maanden na toediening van één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12 tot 35 maanden, zoals gemeten door hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W, en Y.
6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 na één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Persistentie van de immuunrespons 6 of 12 maanden na toediening van één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12 tot 35 maanden, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N meningitidis serogroep A, C, W en Y.
6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
Aanhoudende immuunrespons na 6 of 12 maanden na één dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12 tot 35 maanden oud, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N meningitidis serogroep A, C, W en Y.
6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie
hSBA GMT na tweede dosis mannenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Boostereffect van een tweede dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, toegediend op 6 of 12 maanden na een initiële dosis bij kinderen van 12 tot 35 maanden, zoals gemeten 21 dagen na de boosterdosis door hSBA GMTs tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 na tweede dosis mannen ACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Boostereffect van een tweede dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, toegediend 6 of 12 maanden na een initiële dosis bij kinderen van 12 tot 35 maanden, gemeten 21 dagen na de boosterdosis door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na tweede dosis mannen ACWY-CRM-vaccin, met of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Boostereffect van een tweede dosis MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, toegediend 6 of 12 maanden na een initiële dosis bij kinderen van 12 tot 35 maanden, zoals gemeten 21 dagen na de boosterdosis door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
21 dagen na de tweede vaccinatie
hSBA GMT's na twee doses mannenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 12 maanden na de tweede vaccinatie
Aanhoudende immuunrespons 12 maanden na toediening van twee doses MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12 tot 35 maanden, zoals gemeten door hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y .
12 maanden na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 na twee doses Men ACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 12 maanden na de tweede vaccinatie
Aanhoudende immuunrespons, 12 maanden na toediening van twee doses MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12 tot 35 maanden oud, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
12 maanden na de tweede vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 na twee doses Men ACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12-35 maanden oud
Tijdsspanne: 12 maanden na de tweede vaccinatie
Aanhoudende immuunrespons, 12 maanden na toediening van twee doses MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans, bij proefpersonen van 12 tot 35 maanden oud, zoals gemeten door het percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
12 maanden na de tweede vaccinatie
Aantal proefpersonen van 12 tot 59 maanden oud die melding maakten van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na eerste of tweede vaccinatie(s)
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen van 12 tot 59 maanden oud dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldde vanaf dag 1 tot en met dag 7 na de eerste of tweede vaccinatie(s) met het MenACWY-CRM-vaccin, met adjuvans of zonder adjuvans of MenACWY-PS-vaccin.
Van dag 1 tot en met dag 7 na eerste of tweede vaccinatie(s)
Aantal proefpersonen van 12 tot 59 maanden oud die ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen meldden na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie en 21 dagen na de tweede vaccinatie
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen van 12 tot 59 maanden oud dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldde, bijwerkingen die een bezoek van een arts noodzakelijk maakten en/of resulteerden in voortijdige terugtrekking uit het onderzoek. Bijwerkingen moesten worden verzameld tussen dag 7 en de volgende bezoek (ongeveer 1 maand later) na de eerste of tweede vaccinatie(s) van MenACWY-CRM-vaccin, met of zonder adjuvans, of MenACWY-PS-vaccin. Alle SAE's moesten tijdens het onderzoek worden verzameld.
28 dagen na de eerste vaccinatie en 21 dagen na de tweede vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren