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Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten.

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten.

Vergleich der funktionellen Immunantwort 28 Tage nach Verabreichung einer Dosis Men ACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) mit der eines Men ACWY-Polysaccharid (PS)-Impfstoffs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • University of Tampere Medical School
  • Polen
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polen
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde 12-<60 Monate alte Kinder;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor einen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben
  • Patienten mit einer schweren akuten oder chronisch fortschreitenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY-CRM(Ad+) 12 bis 35 Monate
Die Probanden erhielten eine Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff mit Adjuvans (Ad+) am Tag 1 und die zweite Dosis 28 Tage oder 6 Monate oder 12 Monate nach der ersten Impfung.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff, adjuvantiert
Experimental: MenACWY-CRM(Ad-) 12 bis 35 Monate
Die Probanden erhielten eine Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans (Ad-) am Tag 1 und die zweite Dosis entweder 28 Tage oder 6 Monate oder 12 Monate nach der ersten Impfung.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff, ohne Adjuvans
Experimental: MenACWY-CRM(Ad-) 36 bis 59 Monate
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans und an Tag 169 oder Tag 337 eine zweite Dosis.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff, ohne Adjuvans
Aktiver Komparator: MännerACWY-PS (36 bis 59 Monate)
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Dosis MenACWY-Polysaccharid (PS)-Impfstoff und an Tag 169 oder Tag 337 eine zweite Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans.
Biologisch: MenACWY-Polysaccharid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern (Human Complement Serum Bactericidal Activity) ≥ 1:4 nach einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung.
Immunantwort auf eine Dosis MenACWY-CRM(Ad-) im Vergleich zu einer Dosis MenACWY-Polysaccharid(MenACWY-PS)-Impfstoff, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit Human Titer der bakteriziden Aktivität im Komplementserum (hSBA) ≥ 1:4 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Immunantwort auf eine Dosis MenACWY-CRM(Ad-) im Vergleich zu der eines MenACWY-PS-Impfstoffs, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMT) nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs im Vergleich zu einer Dosis des MenACWY-PS-Impfstoffs, 28 Tage nach der Verabreichung bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen anhand des geometrischen Mittelwerts der hSBA-Titer (GMTs) gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung
hSBA-GMTs nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der funktionellen Immunantwort 6 oder 12 Monate nach Verabreichung einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppen A, C , W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der funktionellen Immunantwort nach 6 oder 12 Monaten nach Verabreichung einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen als Prozentsatz der hSBA-Titer ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der funktionellen Immunantwort nach 6 oder 12 Monaten nach Verabreichung einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1: 8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
hSBA-GMTs nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis des MenACWY-CRM(Ad-)- oder MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen nach 21 Tagen nach der Auffrischimpfung durch hSBA GMT gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM(-Ad)-Impfstoffs, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen 21 Tage danach die Auffrischimpfung durch den Prozentsatz der Patienten mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoff, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen 21 Tage danach die Auffrischimpfung durch den Prozentsatz der Patienten mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung.
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung.
hSBA GMT nach einer Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung.
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im humanen Komplementserum (hSBA) ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Immunantwort auf eine zweite Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 28 Tage nach der ersten Dosis bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der zweiten Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1 :4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Immunantwort auf eine zweite Dosis eines MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, verabreicht 28 Tage nach der Anfangsdosis an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der zweiten Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
hSBA-GMTs nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Immunantwort auf eine zweite Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 28 Tage nach der Anfangsdosis an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der zweiten Dosis durch hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppen A , C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
hSBA-GMTs nach einer Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der Immunantwort 6 oder 12 Monate nach Verabreichung einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W, Andy.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der Immunantwort 6 oder 12 Monate nach Verabreichung einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N B. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der Immunantwort nach 6 oder 12 Monaten nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen als Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N B. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
hSBA GMT nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Auffrischungseffekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der Auffrischungsdosis durch hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der Booster-Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der Booster-Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
hSBA-GMTs nach zwei Dosen MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfung
Persistenz der Immunantwort 12 Monate nach Verabreichung von zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y .
12 Monate nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach zwei Dosen MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfung
Persistenz der Immunantwort 12 Monate nach Verabreichung von zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:4 dagegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
12 Monate nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach zwei Dosen MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfung
Persistenz der Immunantwort 12 Monate nach Verabreichung von zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:8 dagegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
12 Monate nach der zweiten Impfung
Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten, die nach einer Impfung über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten oder zweiten Impfung(en)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten bewertet, die von Tag 1 bis einschließlich Tag 7 nach der ersten oder zweiten Impfung(en) mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff mit oder ohne Adjuvans über gewünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten Adjuvans oder MenACWY-PS-Impfstoff.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten oder zweiten Impfung(en)
Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten, die unerwünschte Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen nach einer Impfung gemeldet haben
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung und 21 Tage nach der zweiten Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten bewertet, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), UEs, die einen Arztbesuch erforderlich machten und/oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führten, UEs, die zwischen dem 7 Besuch (ca. 1 Monat später) nach der ersten oder zweiten Impfung(en) mit MenACWY-CRM-Impfstoff, mit oder ohne Adjuvans, oder MenACWY-PS-Impfstoff. Alle SAE sollten während der gesamten Studie erfasst werden.
28 Tage nach der ersten Impfung und 21 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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