Säkerhet och immunogenicitet av Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin hos friska barn i åldern 12-59 månader.
6 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas II, randomiserad, observatörsblind, multicenter, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin hos friska barn i åldern 12-59 månader.
Att jämföra det funktionella immunsvaret 28 dagar efter administrering av en dos av Men ACWY-CRM-konjugatvaccin utan adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) med det för ett Men ACWY-polysackarid (PS)-vaccin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
623
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska 12-<60 månader gamla barn;
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som tidigare har fått något meningokockvaccin
- patienter med någon allvarlig akut eller kroniskt progressiv sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MenACWY-CRM(Ad+) 12 till 35 månader
Försökspersoner fick en dos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin med adjuvans (Ad+) på dag 1 och andra dosen 28 dagar eller 6 månader eller 12 månader efter den första vaccinationen.
|
|
|
Experimentell: MenACWY-CRM(Ad-) 12 till 35 månader
Försökspersonerna fick en dos av MenACWY-CRM konjugatvaccin utan adjuvans (Ad-) på dag 1 och andra dosen antingen 28 dagar eller 6 månader eller 12 månader efter den första vaccinationen.
|
|
|
Experimentell: MenACWY-CRM(Ad-) 36 till 59 månader
Försökspersonerna fick en dos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin utan adjuvans på dag 1 och andra dosen på dag 169 eller dag 337.
|
|
|
Aktiv komparator: MenACWY-PS (36 till 59 månader)
Försökspersonerna fick en dos av MenACWY-polysackarid (PS)-vaccin på dag 1 och en andra dos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin utan adjuvans på dag 169 eller dag 337.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med humant komplementserum bakteriedödande aktivitet (hSBA) titrar ≥ 1:4, efter en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen.
|
Immunsvaret för en dos MenACWY-CRM(Ad-) jämfört med det för en dos MenACWY polysackarid(MenACWY-PS)-vaccin, 28 dagar efter administrering till försökspersoner i åldern 36 till 59 månader, mätt som procentandelen individer med humant komplementserum baktericid aktivitet (hSBA) titrar ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
28 dagar efter första vaccinationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:8 efter en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
Immunsvar av en dos MenACWY-CRM(Ad-) jämfört med ett MenACWY-PS-vaccin, 28 dagar efter administrering till försökspersoner i åldern 36 till 59 månader, mätt som procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) efter en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
Immunsvar av en dos MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin jämfört med en dos av MenACWY-PS-vaccin, 28 dagar efter administrering hos försökspersoner 36-59 månaders ålder, mätt med hSBA geometriska medeltiter (GMT) mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
hSBA GMT efter en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
Fortsatt funktionellt immunsvar 6 eller 12 månader efter administrering av en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccin hos barn i åldern 36 till 59 månader, mätt med hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C , W och Y.
|
6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:4 efter en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
Fortsatt funktionellt immunsvar 6 eller 12 månader efter administrering av en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccin hos barn i åldern 36 till 59 månader, mätt som procentandelen av hSBA-titer ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:8 efter en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
Fortsatt funktionellt immunsvar 6 eller 12 månader efter administrering av en dos av antingen MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccin hos barn i åldrarna 36 till 59 månader, mätt som andelen försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1: 8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
|
hSBA GMT efter andra dosen av MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Boostereffekt av en andra dos av MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin administrerat antingen 6 eller 12 månader efter en initial dos av MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccin till barn i åldern 36 till 59 månader, mätt 21 dagar efter boosterdosen av hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter andra vaccinationen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 efter andra dosen av MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Boostereffekt av en andra dos MenACWY-CRM(-Ad)-vaccin administrerat antingen 6 eller 12 månader efter en initial dos av MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS hos barn i åldern 36 till 59 månader, mätt 21 dagar efter boosterdosen i procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter andra vaccinationen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 efter andra dosen av MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin hos försökspersoner 36-59 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
Boostereffekt av en andra dos av MenACWY-CRM(Ad-)-vaccin administrerat antingen 6 eller 12 månader efter en initial dos av MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS hos barn i åldern 36 till 59 månader, uppmätt 21 dagar efter boosterdosen i procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:4 efter en dos MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen.
|
Immunsvar av en dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, 28 dagar efter administrering till försökspersoner i åldern 12 till 35 månader, mätt som procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogrupp A, C, W och Y.
|
28 dagar efter första vaccinationen.
|
|
hSBA GMT efter en dos MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
Immunsvar av en dos av MenACWY-CRM-vaccin med adjuvans eller utan adjuvans, 28 dagar efter administrering till försökspersoner i åldern 12 till 35 månader, mätt med hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 efter en dos MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen.
|
Immunsvar av en dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, 28 dagar efter administrering till försökspersoner i åldrarna 12 till 35 månader, mätt som procentandelen av försökspersoner med humant komplementserum bakteriedödande antikroppstitrar (hSBA) ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
28 dagar efter första vaccinationen.
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 efter andra dosen av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Immunsvar på en andra dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, administrerat 28 dagar efter initial dos till försökspersoner i åldern 12 till 35 månader, mätt 21 dagar efter den andra dosen med procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1 :4 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter andra vaccinationen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 efter andra dosen av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Immunsvar på en andra dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, administrerat 28 dagar efter den initiala dosen till försökspersoner i åldrarna 12 till 35 månader, mätt 21 dagar efter den andra dosen i procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter andra vaccinationen
|
|
hSBA GMT efter andra dosen av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Immunsvar på en andra dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, administrerat 28 dagar efter den initiala dosen till försökspersoner i åldern 12 till 35 månader, mätt 21 dagar efter den andra dosen av hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A , C, W och Y.
|
21 dagar efter andra vaccinationen
|
|
hSBA GMT efter en dos MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos individen 12-35 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
Ihållande immunsvar 6 eller 12 månader efter administrering av en dos MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner i åldern 12 till 35 månader, mätt med hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C, W, och Y.
|
6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:4 efter en dos MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
Ihållande immunsvar 6 eller 12 månader efter administrering av en dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner i åldern 12 till 35 månader, mätt som procentandelen individer med hSBA-titer ≥ 1:4 mot N meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 efter en dos MenACWY-CRM-vaccin, med eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
Ihållande immunsvar 6 eller 12 månader efter en dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner i åldrarna 12 till 35 månader, mätt som andelen individer med hSBA-titer ≥ 1:8 mot N meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen
|
|
hSBA GMT efter andra dosen av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
Boostereffekt av en andra dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, administrerad 6 eller 12 månader efter en initial dos till barn i åldern 12 till 35 månader, mätt 21 dagar efter boosterdosen av hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 efter andra dosen av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Boostereffekt av en andra dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, administrerad 6 eller 12 månader efter en initial dos till barn i åldrarna 12 till 35 månader, mätt 21 dagar efter boosterdosen med procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter andra vaccinationen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 efter andra dosen av MenACWY-CRM-vaccin, med eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Boostereffekt av en andra dos av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, administrerat antingen 6 eller 12 månader efter en initial dos till barn i åldern 12 till 35 månader, mätt 21 dagar efter boosterdosen i procent av försökspersonerna med hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
21 dagar efter andra vaccinationen
|
|
hSBA GMT efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos individen 12-35 månaders ålder
Tidsram: 12 månader efter andra vaccinationen
|
Ihållande immunsvar 12 månader efter administrering av två doser MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner i åldern 12 till 35 månader, mätt med hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y .
|
12 månader efter andra vaccinationen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 efter två doser MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner 12-35 månaders ålder
Tidsram: 12 månader efter andra vaccinationen
|
Ihållande immunsvar, 12 månader efter administrering av två doser av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner i åldrarna 12 till 35 månader, mätt som andelen individer med hSBA-titer ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
12 månader efter andra vaccinationen
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:8 efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos patienten 12-35 månaders ålder
Tidsram: 12 månader efter andra vaccinationen
|
Ihållande immunsvar, 12 månader efter administrering av två doser MenACWY-CRM-vaccin, med adjuvans eller utan adjuvans, hos försökspersoner i åldrarna 12 till 35 månader, mätt som andelen individer med hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y.
|
12 månader efter andra vaccinationen
|
|
Antal försökspersoner i åldern 12 till 59 månader som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter någon vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter första eller andra vaccination(er)
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner i åldern 12 till 59 månader som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar från dag 1 till och med dag 7 efter den första eller andra vaccinationen med MenACWY-CRM-vaccin, med eller utan adjuvans adjuvans eller MenACWY-PS-vaccin.
|
Från dag 1 till dag 7 efter första eller andra vaccination(er)
|
|
Antal försökspersoner i åldern 12 till 59 månader som rapporterade oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar efter någon vaccination
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen och 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner i åldern 12 till 59 månader som rapporterade allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som krävde ett läkarbesök och/eller resulterade i för tidigt utträde från studien, biverkningar skulle samlas in mellan dag 7 och efterföljande besök (cirka 1 månad senare) efter den första eller andra vaccinationen/vaccinationerna av MenACWY-CRM-vaccin, med eller utan adjuvans, eller MenACWY-PS-vaccin.
Alla SAE skulle samlas in under hela studien.
|
28 dagar efter första vaccinationen och 21 dagar efter andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2006
Första postat (Uppskatta)
5 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- V59P7
- EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .