Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 12–59 kuukauden ikäisillä lapsilla.

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen II, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 12–59 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Vertaamaan toiminnallista immuunivastetta 28 päivää Men ACWY-CRM -konjugaattirokotteen ilman adjuvanttia (MenACWY-CRM(Ad-)) yhden annoksen antamisen jälkeen Men ACWY-polysakkaridi (PS) -rokotteen vastaavaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Puola
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • University of Tampere Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 12-<60 kuukauden ikäiset lapset;

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet meningokokkirokotteen
  • henkilöt, joilla on jokin vakava akuutti tai krooninen etenevä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenACWY-CRM(Ad+) 12-35 kuukautta
Koehenkilöt saivat yhden annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta adjuvantilla (Ad+) päivänä 1 ja toisen annoksen 28 päivänä tai 6 kuukauden kuluttua tai 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Biologinen: MenACWY-CRM-konjugaattirokote, adjuvantti
Kokeellinen: MenACWY-CRM(Ad-) 12-35 kuukautta
Koehenkilöt saivat yhden annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta ilman adjuvanttia (Ad-) päivänä 1 ja toisen annoksen joko 28 päivänä tai 6 kuukauden kuluttua tai 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Biologinen: MenACWY-CRM-konjugaattirokote, ilman adjuvanttia
Kokeellinen: MenACWY-CRM(Ad-) 36-59 kuukautta
Koehenkilöt saivat yhden annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta ilman adjuvanttia päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 169 tai päivänä 337.
Biologinen: MenACWY-CRM-konjugaattirokote, ilman adjuvanttia
Active Comparator: MenACWY-PS (36–59 kuukautta)
Koehenkilöt saivat yhden annoksen MenACWY-polysakkaridi (PS) -rokotetta päivänä 1 ja toisen annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta ilman adjuvanttia päivänä 169 tai päivänä 337.
Biologinen: MenACWY polysakkaridirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden ihmisen komplementtiseerumin bakterisidisen aktiivisuuden (hSBA) tiitterit ovat ≥ 1:4, yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen annoksen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Yhden MenACWY-CRM(Ad-)-annoksen immuunivaste verrattuna yhteen MenACWY-polysakkaridi(MenACWY-PS)-rokotteen annokseen, 28 päivää 36–59 kuukauden ikäisille koehenkilöille antamisen jälkeen, mitattuna ihmisten prosenttiosuudella. komplementin seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (hSBA) tiitterit ≥ 1:4 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Yhden MenACWY-CRM(Ad-)-annoksen immuunivaste verrattuna MenACWY-PS-rokotteeseen 28 päivää 36–59 kuukauden ikäisille koehenkilöille antamisen jälkeen mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksilla, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 vastaan. N. meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT) yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen annoksen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Yhden MenACWY-CRM(Ad-)-rokotteen annoksen immuunivaste verrattuna yhden annoksen MenACWY-PS-rokoteannokseen 28 päivää annon jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä mitattuna hSBA geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) vastaan N. meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
hSBA GMT:t yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Toiminnallisen immuunivasteen säilyminen 6 tai 12 kuukauden kuluttua yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen annoksen antamisen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisille lapsille mitattuna hSBA GMT:llä N. meningitidis -seroryhmiä A, C vastaan , W ja Y.
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Tutkittavien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Toiminnallisen immuunivasteen pysyvyys 6 tai 12 kuukauden kuluttua yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen annoksen antamisen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä lapsilla mitattuna hSBA-tiittereiden prosenttiosuudella ≥ 1:4 vastaan N. meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Toiminnallisen immuunivasteen pysyvyys 6 tai 12 kuukauden kuluttua yhden MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen annoksen annon jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä lapsilla mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1: 8 N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
hSBA GMT:t toisen MenACWY-CRM(Ad-) -rokotteen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Toisen MenACWY-CRM(Ad-)-rokotteen tehostevaikutus, joka annetaan joko 6 tai 12 kuukautta MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-rokotteen aloitusannoksen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisille lapsille, mitattuna 21 päivää hSBA GMT:n tehosteannoksen jälkeen N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 toisen MenACWY-CRM(Ad-) -rokotteen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Toisen MenACWY-CRM(-Ad)-rokotteen tehostevaikutus, joka annetaan joko 6 tai 12 kuukautta MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-alkuannoksen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisille lapsille mitattuna 21 päivää rokotteen jälkeen. tehosteannos niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 toisen MenACWY-CRM(Ad-) -rokotteen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Toisen MenACWY-CRM(Ad-)-rokotteen tehostevaikutus, joka annetaan joko 6 tai 12 kuukautta MenACWY-CRM(Ad-)- tai MenACWY-PS-alkuannoksen jälkeen 36–59 kuukauden ikäisille lapsille mitattuna 21 päivää rokotteen jälkeen. tehosteannos niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 yhden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Immuunivaste yhdelle MenACWY-CRM-rokoteannokselle, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 28 päivää 12–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille antamisen jälkeen mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N. meningitidis -seroryhmiä A vastaan, C, W ja Y.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
hSBA GMT yhden MenACWY-CRM-annoksen jälkeen, adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivaste yhdelle MenACWY-CRM-annokselle adjuvantilla tai ilman adjuvanttia 28 päivää 12–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille antamisen jälkeen mitattuna hSBA GMT:illä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 yhden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Immuunivaste yhdelle MenACWY-CRM-rokoteannokselle, adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 28 päivää 12–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille antamisen jälkeen mitattuna niiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden ihmisen komplementin seerumin bakterisidisen vasta-aineen (hSBA) tiitterit ovat ≥ 1:8 N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 toisen MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Immuunivaste toiselle MenACWY-CRM-rokotteen annokselle, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, joka annettiin 28 päivää aloitusannoksen jälkeen 12–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille mitattuna 21 päivää toisen annoksen jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1 :4 N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 toisen MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen, adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Immuunivaste toiselle MenACWY-CRM-rokotteen annokselle, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, joka annettiin 28 päivää aloitusannoksen jälkeen 12–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille, mitattuna 21 päivää toisen annoksen jälkeen hSBA-tiitterien prosenttiosuudella. ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
hSBA GMT:t toisen MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen, adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Immuunivaste toiselle MenACWY-CRM-rokoteannokselle, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, joka annettiin 28 päivää aloitusannoksen jälkeen 12–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille, mitattuna 21 päivää toisen annoksen jälkeen hSBA GMT:illä N. meningitidis -seroryhmiä A vastaan , C, W ja Y.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
hSBA GMT:t yhden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen, adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen pysyvyys 6 tai 12 kuukauden kuluttua yhden annoksen MenACWY-CRM-rokotetta adjuvantilla tai ilman adjuvanttia 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä mitattuna hSBA GMT:llä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W, vastaan. ja Y.
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 yhden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen pysyvyys 6 tai 12 kuukauden kuluttua yhden annoksen MenACWY-CRM-rokoteannoksesta adjuvantilla tai ilman adjuvanttia 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:4 N:ää vastaan meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 yhden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen, joko adjuvantin kanssa tai ilman, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen pysyvyys 6 tai 12 kuukauden kuluttua yhdestä MenACWY-CRM-rokoteannoksesta adjuvantilla tai ilman adjuvanttia 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä mitattuna niiden henkilöiden prosentuaalisena osuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:8 N:ää vastaan meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
hSBA GMT toisen MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen, adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Toisen MenACWY-CRM-rokotteen tehostevaikutus, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, annettuna 6 tai 12 kuukauden kuluttua aloitusannoksesta 12–35 kuukauden ikäisille lapsille, mitattuna 21 päivää tehosteannoksen jälkeen hSBA GMT:llä N:ää vastaan. meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 toisen MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Toisen MenACWY-CRM-rokotteen tehostevaikutus, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, annettuna 6 tai 12 kuukauden kuluttua aloitusannoksesta 12–35 kuukauden ikäisille lapsille mitattuna 21 päivää tehosteannoksen jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on adjuvantti. hSBA-tiitterit ≥ 1:4 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 toisen MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen, joko adjuvantin kanssa tai ilman, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Toisen MenACWY-CRM-rokotteen tehostevaikutus, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, annettuna joko 6 tai 12 kuukauden kuluttua aloitusannoksesta 12–35 kuukauden ikäisille lapsille mitattuna 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen tutkittavien prosenttiosuudella hSBA-tiitterit ≥ 1:8 N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
hSBA GMT:t kahden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen pysyvyys 12 kuukauden kuluttua kahden MenACWY-CRM-rokoteannoksen antamisen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä mitattuna hSBA GMT:llä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan .
12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 kahden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen pysyvyys 12 kuukauden kuluttua kahden MenACWY-CRM-rokotteen annoksesta, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4. N. meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 kahden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen, joko adjuvantilla tai ilman adjuvanttia, 12–35 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen pysyvyys 12 kuukauden kuluttua kahden MenACWY-CRM-rokoteannoksen antamisen jälkeen adjuvantilla tai ilman adjuvanttia 12–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8. N. meningitidis seroryhmät A, C, W ja Y.
12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Niiden 12–59 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen tai toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 12–59 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista päivästä 1 päivään 7 päivää mukaan lukien ensimmäisen tai toisen rokotuksen jälkeen MenACWY-CRM-rokotteella, adjuvantilla tai ilman. adjuvantti tai MenACWY-PS-rokote.
Päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen tai toisen rokotuksen jälkeen
Niiden 12–59 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 12–59 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE), haittavaikutuksista, jotka vaativat lääkärin käynnin ja/tai johtivat ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen. Haitalliset haitat oli kerättävä päivän 7 ja sitä seuraavan välillä. käynti (noin kuukauden kuluttua) MenACWY-CRM-rokotteen ensimmäisen tai toisen rokotuksen jälkeen adjuvantin kanssa tai ilman tai MenACWY-PS-rokotteen kanssa. Kaikki SAE oli kerättävä koko tutkimuksen ajan.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa