Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Novartis Meningokok ACWY-konjugatvaccine hos raske børn i alderen 12-59 måneder.

6. oktober 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II, randomiseret, observatørblind, multicenter, aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske børn i alderen 12-59 måneder.

At sammenligne det funktionelle immunrespons 28 dage efter administration af én dosis Men ACWY-CRM konjugatvaccine uden adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) med den for en Men ACWY polysaccharid (PS) vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere Medical School
  • Polen
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polen
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde 12-<60 måneder gamle børn;

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der tidligere har modtaget en meningokokvaccine
  • personer med en alvorlig akut eller kronisk progressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad+) 12 til 35 måneder
Forsøgspersoner modtog én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine med adjuvans (Ad+) på dag 1 og anden dosis 28 dage eller 6 måneder eller 12 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, adjuveret
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad-) 12 til 35 måneder
Forsøgspersoner modtog én dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine uden adjuvans (Ad-) på dag 1 og anden dosis enten 28 dage eller 6 måneder eller 12 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, uden adjuvans
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad-) 36 til 59 måneder
Forsøgspersonerne fik én dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine uden adjuvans på dag 1 og anden dosis på dag 169 eller dag 337.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, uden adjuvans
Aktiv komparator: MenACWY-PS (36 til 59 måneder)
Forsøgspersoner modtog én dosis MenACWY-polysaccharid (PS)-vaccine på dag 1 og anden dosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine uden adjuvans på dag 169 eller dag 337.
Biologisk: MenACWY polysaccharidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med humant komplement serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:4, efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination.
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM(Ad-) sammenlignet med én dosis MenACWY polysaccharide(MenACWY-PS)-vaccine, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med mennesker komplement serum baktericid aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM(Ad-) sammenlignet med en MenACWY-PS-vaccine, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 imod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine sammenlignet med én dosis MenACWY-PS-vaccine, 28 dage efter administration hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder, målt ved hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination
hSBA GMT'er efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende funktionel immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccine hos børn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C , W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende funktionel immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccine hos børn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​hSBA-titere ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende funktionel immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccine hos børn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1: 8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
hSBA GMT'er efter anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine administreret enten 6 eller 12 måneder efter en indledende dosis af MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine til børn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis af hSBA GMT mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM(-Ad)-vaccine administreret enten 6 eller 12 måneder efter en indledende dosis af MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS til børn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine administreret enten 6 eller 12 måneder efter en indledende dosis af MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS til børn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination.
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination.
hSBA GMT efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-vaccine med adjuvans eller uden adjuvans, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination.
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med humant komplement serum baktericidt antistof (hSBA) titere ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Immunrespons på en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 28 dage efter startdosis til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter den anden dosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1 :4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Immunrespons på en anden dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 28 dage efter den indledende dosis til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter den anden dosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
hSBA GMT'er efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Immunrespons på en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 28 dage efter den initiale dosis til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter den anden dosis af hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A , C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
hSBA GMT'er efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgsperson i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W, og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende immunrespons ved 6 eller 12 måneder efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
hSBA GMT efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 6 eller 12 måneder efter en initial dosis til børn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis af hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 6 eller 12 måneder efter en startdosis til børn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis i procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, indgivet enten 6 eller 12 måneder efter en startdosis til børn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis i procent af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
hSBA GMT'er efter to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgsperson i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter anden vaccination
Vedvarende immunrespons 12 måneder efter administration af to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y .
12 måneder efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter anden vaccination
Vedvarende immunrespons, 12 måneder efter administration af to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 imod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
12 måneder efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgsperson i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter anden vaccination
Vedvarende immunrespons 12 måneder efter administration af to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 imod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
12 måneder efter anden vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter første eller anden vaccination(er)
Sikkerheden blev vurderet som antallet af forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter den første eller anden vaccination(er) med MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans eller MenACWY-PS-vaccine.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter første eller anden vaccination(er)
Antal forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede uopfordrede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination og 21 dage efter anden vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der nødvendiggjorde et lægebesøg og/eller resulterede i for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen, AE'er skulle indsamles mellem dag 7 og den efterfølgende besøg (ca. 1 måned senere) efter den første eller anden vaccination(er) af MenACWY-CRM-vaccine, med eller uden adjuvans, eller MenACWY-PS-vaccine. Eventuelle SAE skulle indsamles under hele undersøgelsen.
28 dage efter første vaccination og 21 dage efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok Meningitis

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM konjugeret vaccine, adjuveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner