Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica ACWY Conjugada da Novartis em Crianças Saudáveis de 12 a 59 Meses de Idade.
6 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines
Estudo Fase II, Randomizado, Observador Cego, Multicêntrico, Ativo Controlado para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica ACWY Conjugada da Novartis em Crianças Saudáveis de 12 a 59 Meses.
Comparar a resposta imune funcional 28 dias após a administração de uma dose da vacina conjugada Men ACWY-CRM sem adjuvante (MenACWY-CRM(Ad-)) com a de uma vacina polissacarídica (PS) Men ACWY
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
623
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis de 12 a <60 meses de idade;
Critério de exclusão:
- indivíduos que receberam anteriormente qualquer vacina meningocócica
- indivíduos com qualquer doença grave aguda ou crônica progressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MenACWY-CRM(Ad+) 12 a 35 meses
Os indivíduos receberam uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM com adjuvante (Ad+) no dia 1 e a segunda dose aos 28 dias ou aos 6 meses ou aos 12 meses após a primeira vacinação.
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Experimental: MenACWY-CRM(Ad-) 12 a 35 meses
Os indivíduos receberam uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM sem adjuvante (Ad-) no dia 1 e a segunda dose aos 28 dias ou aos 6 meses ou aos 12 meses após a primeira vacinação.
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Experimental: MenACWY-CRM(Ad-) 36 a 59 meses
Os indivíduos receberam uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM sem adjuvante no dia 1 e a segunda dose no dia 169 ou dia 337.
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Comparador Ativo: MenACWY-PS (36 a 59 meses)
Os indivíduos receberam uma dose da vacina polissacarídica (PS) MenACWY no dia 1 e a segunda dose da vacina conjugada MenACWY-CRM sem adjuvante no dia 169 ou dia 337.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos de atividade bactericida sérica de complemento humano (hSBA) ≥ 1:4, após uma dose de vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação.
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Resposta imune de uma dose de MenACWY-CRM(Ad-) em comparação com a de uma dose de vacina de polissacarídeo MenACWY(MenACWY-PS), 28 dias após a administração a indivíduos de 36 a 59 meses, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de atividade bactericida sérica complementar (hSBA) ≥ 1:4 contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
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28 dias após a primeira vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após uma dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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Resposta imune de uma dose de MenACWY-CRM(Ad-) em comparação com a de uma vacina MenACWY-PS, 28 dias após a administração a indivíduos de 36 a 59 meses, conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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28 dias após a primeira vacinação
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Títulos médios geométricos hSBA (GMT) após uma dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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Resposta imune de uma dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) em comparação com a de uma dose da vacina MenACWY-PS, 28 dias após a administração em indivíduos de 36 a 59 meses de idade, conforme medido por títulos médios geométricos hSBA (GMTs) contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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28 dias após a primeira vacinação
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hSBA GMTs após uma dose de vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Persistência da resposta imune funcional em 6 ou 12 meses após a administração de uma dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em crianças de 36 a 59 meses, conforme medido por hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupos A, C , W e Y.
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6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 após uma dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Persistência da resposta imune funcional em 6 ou 12 meses após a administração de uma dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em crianças de 36 a 59 meses, medida pela porcentagem de títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após uma dose da vacina MenACWY -CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Persistência da resposta imune funcional em 6 ou 12 meses após a administração de uma dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em crianças de 36 a 59 meses, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1: 8 contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
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6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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hSBA GMTs após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Efeito de reforço de uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) administrada 6 ou 12 meses após uma dose inicial da vacina MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em crianças de 36 a 59 meses, medida 21 dias após a dose de reforço por hSBA GMT contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Efeito de reforço de uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM(-Ad) administrada 6 ou 12 meses após uma dose inicial de MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em crianças de 36 a 59 meses, medido 21 dias após a dose de reforço pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) em indivíduos de 36 a 59 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Efeito de reforço de uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM(Ad-) administrada 6 ou 12 meses após uma dose inicial de MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS em crianças de 36 a 59 meses, medido 21 dias após a dose de reforço pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 após uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação.
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Resposta imune de uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, 28 dias após a administração a indivíduos de 12 a 35 meses, medida pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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28 dias após a primeira vacinação.
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hSBA GMT após uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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Resposta imune de uma dose da vacina MenACWY-CRM com adjuvante ou sem adjuvante, 28 dias após a administração a indivíduos de 12 a 35 meses, conforme medido por hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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28 dias após a primeira vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação.
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Resposta imune de uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, 28 dias após a administração a indivíduos de 12 a 35 meses, medida pela porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas séricos de complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
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28 dias após a primeira vacinação.
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Resposta imune a uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, administrada 28 dias após a dose inicial a indivíduos de 12 a 35 meses, medida 21 dias após a segunda dose pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1 :4 contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
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21 dias após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Resposta imune a uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, administrada 28 dias após a dose inicial a indivíduos de 12 a 35 meses, medida 21 dias após a segunda dose pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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hSBA GMTs após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Resposta imune a uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, administrada 28 dias após a dose inicial a indivíduos de 12 a 35 meses, medida 21 dias após a segunda dose por hSBA GMTs contra sorogrupos A de N. meningitidis , C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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hSBA GMTs após uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduo de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Persistência da resposta imune em 6 ou 12 meses após a administração de uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses, conforme medido por hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W, e Y.
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6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 após uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Persistência da resposta imune em 6 ou 12 meses após a administração de uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N . meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
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6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após uma dose da vacina MenACWY-CRM, com ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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Persistência da resposta imune em 6 ou 12 meses após uma dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade, medida pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N . meningitidis serogrupos A, C, W e Y.
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6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação
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hSBA GMT após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Efeito de reforço de uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com ou sem adjuvante, administrada 6 ou 12 meses após a dose inicial em crianças de 12 a 35 meses, medida 21 dias após a dose de reforço por hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Efeito de reforço de uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, administrada 6 ou 12 meses após uma dose inicial em crianças de 12 a 35 meses, medido 21 dias após a dose de reforço pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após a segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
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Efeito de reforço de uma segunda dose da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, administrada 6 ou 12 meses após uma dose inicial em crianças de 12 a 35 meses, medido 21 dias após a dose de reforço pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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21 dias após a segunda vacinação
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hSBA GMTs após duas doses da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduo de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 12 meses após a segunda vacinação
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Persistência da resposta imune 12 meses após a administração de duas doses da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses, conforme medido por hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y .
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12 meses após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 após duas doses da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 12 meses após a segunda vacinação
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Persistência da resposta imune, 12 meses após a administração de duas doses da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com títulos hSBA ≥ 1:4 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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12 meses após a segunda vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 após duas doses da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade
Prazo: 12 meses após a segunda vacinação
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Persistência da resposta imune, 12 meses após a administração de duas doses da vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante, em indivíduos de 12 a 35 meses de idade, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
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12 meses após a segunda vacinação
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Número de indivíduos de 12 a 59 meses de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a primeira ou segunda vacinação(ões)
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos de 12 a 59 meses de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após a primeira ou segunda vacinação(ões) com a vacina MenACWY-CRM, com adjuvante ou sem adjuvante ou vacina MenACWY-PS.
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Do dia 1 ao dia 7 após a primeira ou segunda vacinação(ões)
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Número de indivíduos de 12 a 59 meses de idade que relataram eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves após qualquer vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação e 21 dias após a segunda vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos de 12 a 59 meses de idade que relataram eventos adversos graves (SAE), EAs necessitando de uma visita médica e/ou resultando em retirada prematura do estudo, EAs deveriam ser coletados entre o dia 7 e o dia seguinte visita (aproximadamente 1 mês depois) após a primeira ou segunda vacinação(ões) da vacina MenACWY-CRM, com ou sem adjuvante, ou vacina MenACWY-PS.
Qualquer SAE deveria ser coletado durante o estudo.
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28 dias após a primeira vacinação e 21 dias após a segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- V59P7
- EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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