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Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato ACWY meningococcico Novartis in bambini sani di età compresa tra 12 e 59 mesi.

6 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase II, randomizzato, osservatore cieco, multicentrico, controllato attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis in bambini sani di età compresa tra 12 e 59 mesi.

Confrontare la risposta immunitaria funzionale 28 giorni dopo la somministrazione di una dose di vaccino coniugato Men ACWY-CRM senza adiuvante (MenACWY-CRM(Ad-)) con quella di un vaccino Men ACWY polisaccaridico (PS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere Medical School
  • Polonia
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polonia
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani di età compresa tra 12 e <60 mesi;

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino meningococcico
  • soggetti con qualsiasi grave malattia progressiva acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad+) da 12 a 35 mesi
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM con adiuvante (Ad+) il giorno 1 e la seconda dose a 28 giorni oa 6 mesi oa 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, adiuvato
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad-) da 12 a 35 mesi
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM senza adiuvante (Ad-) il giorno 1 e la seconda dose a 28 giorni oa 6 mesi oa 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, non adiuvato
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad-) da 36 a 59 mesi
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM senza adiuvante il giorno 1 e la seconda dose il giorno 169 o il giorno 337.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, non adiuvato
Comparatore attivo: UominiACWY-PS (da 36 a 59 mesi)
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino polisaccaridico (PS) MenACWY il giorno 1 e una seconda dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM senza adiuvante il giorno 169 o il giorno 337.
Biologico: Vaccino polisaccaridico MenACWY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titoli di attività battericida sierica del complemento umano (hSBA) ≥ 1:4, dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Risposta immunitaria di una dose di MenACWY-CRM(Ad-) rispetto a quella di una dose di vaccino MenACWY polisaccaridico (MenACWY-PS), 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli di attività battericida sierica del complemento (hSBA) ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Risposta immunitaria di una dose di MenACWY-CRM(Ad-) rispetto a quella di un vaccino MenACWY-PS, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Titoli medi geometrici hSBA (GMT) dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) rispetto a quella di una dose di vaccino MenACWY-PS, 28 giorni dopo la somministrazione in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dai titoli della media geometrica (GMT) hSBA contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione
hSBA GMT dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria funzionale a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C , W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria funzionale a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalla percentuale di titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY -CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria funzionale a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1: 8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
hSBA GMT dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto booster di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) somministrato 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata 21 giorni dopo la dose di richiamo mediante hSBA GMT contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo la seconda dose di vaccino ACWY-CRM(Ad-) negli uomini in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto booster di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(-Ad) somministrato 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale di MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo la seconda dose di vaccino ACWY-CRM(Ad-) negli uomini in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto booster di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) somministrato 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale di MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione.
hSBA GMT dopo una dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM con o senza adiuvante, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli di anticorpi battericidi sierici del complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Risposta immunitaria a una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato 28 giorni dopo la dose iniziale a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata 21 giorni dopo la seconda dose dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1 :4 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Risposta immunitaria a una seconda dose del vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrata 28 giorni dopo la dose iniziale a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata 21 giorni dopo la seconda dose in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
hSBA GMT dopo la seconda dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con adiuvante o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Risposta immunitaria a una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrata 28 giorni dopo la dose iniziale a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata 21 giorni dopo la seconda dose mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A , C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
hSBA GMT dopo una dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 6 o 12 mesi dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
hSBA GMT dopo la seconda dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto di richiamo di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato a 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale in bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurato 21 giorni dopo la dose di richiamo mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto di richiamo di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato a 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale in bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurato 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con Titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto di richiamo di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato a 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale nei bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurato 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
hSBA GMT dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con adiuvante o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y .
12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria, a 12 mesi dalla somministrazione di due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria, a 12 mesi dalla somministrazione di due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima o la seconda vaccinazione(i)
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo la prima o la seconda vaccinazione/i con il vaccino MenACWY-CRM, con adiuvante o senza vaccino adiuvante o MenACWY-PS.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima o la seconda vaccinazione(i)
Numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno richiesto la visita di un medico e/o hanno comportato il ritiro prematuro dallo studio, gli eventi avversi dovevano essere raccolti tra il giorno 7 e il successivo visita (circa 1 mese dopo) dopo la prima o la seconda vaccinazione/i del vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, o del vaccino MenACWY-PS. Eventuali SAE dovevano essere raccolti durante lo studio.
28 giorni dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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