Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis u zdravých dětí ve věku 12-59 měsíců.

6. října 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze II, randomizovaná, zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis u zdravých dětí ve věku 12-59 měsíců.

Porovnat funkční imunitní odpověď 28 ​​dní po podání jedné dávky konjugované vakcíny Men ACWY-CRM bez adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) s polysacharidovou (PS) vakcínou Men ACWY

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • University of Tampere Medical School
  • Polsko
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polsko
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti ve věku 12-<60 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které dříve dostaly jakoukoli meningokokovou vakcínu
  • subjekty s jakýmkoli závažným akutním nebo chronickým progresivním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenACWY-CRM(Ad+) 12 až 35 měsíců
Subjekty dostaly jednu dávku MenACWY-CRM konjugované vakcíny s adjuvans (Ad+) v den 1 a druhou dávku za 28 dnů nebo za 6 měsíců nebo za 12 měsíců po první vakcinaci.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM s adjuvans
Experimentální: MenACWY-CRM(Ad-) 12 až 35 měsíců
Subjekty dostaly jednu dávku MenACWY-CRM konjugované vakcíny bez adjuvans (Ad-) v den 1 a druhou dávku buď za 28 dnů nebo za 6 měsíců nebo za 12 měsíců po první vakcinaci.
Biologický: MenACWY-CRM konjugovaná vakcína, bez adjuvans
Experimentální: MenACWY-CRM(Ad-) 36 až 59 měsíců
Subjektům byla podána jedna dávka konjugované vakcíny MenACWY-CRM bez adjuvans v den 1 a druhá dávka v den 169 nebo den 337.
Biologický: MenACWY-CRM konjugovaná vakcína, bez adjuvans
Aktivní komparátor: MenACWY-PS (36 až 59 měsíců)
Subjekty dostaly jednu dávku MenACWY polysacharidové (PS) vakcíny v den 1 a druhou dávku MenACWY-CRM konjugované vakcíny bez adjuvans v den 169 nebo den 337.
Biologický: Polysacharidová vakcína MenACWY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titry sérové ​​baktericidní aktivity lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:4, po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 28 dní po prvním očkování.
Imunitní odpověď na jednu dávku MenACWY-CRM(Ad-) ve srovnání s jednou dávkou polysacharidové vakcíny MenACWY (MenACWY-PS) 28 dní po podání subjektům ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno procentem subjektů s lidským titry sérové ​​baktericidní aktivity komplementu (hSBA) ≥ 1:4 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
28 dní po prvním očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
Imunitní odpověď na jednu dávku MenACWY-CRM(Ad-) ve srovnání s vakcínou MenACWY-PS, 28 dní po podání jedincům ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno procenty jedinců s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
28 dní po prvním očkování
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
Imunitní odpověď na jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) ve srovnání s jednou dávkou vakcíny MenACWY-PS, 28 dní po podání u subjektů ve věku 36–59 měsíců, měřeno pomocí geometrických průměrů titrů hSBA (GMT) proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
28 dní po prvním očkování
hSBA GMTs po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Přetrvávání funkční imunitní odpovědi po 6 nebo 12 měsících po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u dětí ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupin A, C , W a Y.
6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Přetrvávání funkční imunitní odpovědi po 6 nebo 12 měsících po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u dětí ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno procentem titrů hSBA ≥ 1:4 proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny MenACWY -CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Přetrvávání funkční imunitní odpovědi po 6 nebo 12 měsících po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u dětí ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1: 8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
hSBA GMTs po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Posilovací účinek druhé dávky vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) podané buď 6 nebo 12 měsíců po počáteční dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u dětí ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno 21 dní po posilovací dávce hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Posilovací účinek druhé dávky vakcíny MenACWY-CRM(-Ad) podané buď 6 nebo 12 měsíců po počáteční dávce MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u dětí ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno 21 dní po posilovací dávka procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) u subjektů ve věku 36–59 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Posilovací účinek druhé dávky vakcíny MenACWY-CRM(Ad-) podané buď 6 nebo 12 měsíců po počáteční dávce MenACWY-CRM(Ad-) nebo MenACWY-PS u dětí ve věku 36 až 59 měsíců, měřeno 21 dní po posilovací dávka procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 28 dní po prvním očkování.
Imunitní odpověď na jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, 28 dní po podání subjektům ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
28 dní po prvním očkování.
hSBA GMT po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
Imunitní odpověď na jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM s adjuvans nebo bez adjuvans, 28 dní po podání subjektům ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
28 dní po prvním očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 28 dní po prvním očkování.
Imunitní odpověď na jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, 28 dní po podání subjektům ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno procentem subjektů s titry baktericidních protilátek lidského komplementu v séru (hSBA) ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
28 dní po prvním očkování.
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Imunitní odpověď na druhou dávku vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, podanou 28 dní po úvodní dávce subjektům ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno 21 dní po druhé dávce procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1 :4 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Imunitní odpověď na druhou dávku vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, podanou 28 dní po úvodní dávce subjektům ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno 21 dní po druhé dávce procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
hSBA GMT po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12–35 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Imunitní odpověď na druhou dávku vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, podanou 28 dní po úvodní dávce subjektům ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno 21 dní po druhé dávce pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupiny A , C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
hSBA GMT po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektu ve věku 12–35 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Přetrvávání imunitní odpovědi po 6 nebo 12 měsících po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupin A, C, W, a Y.
6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Přetrvávání imunitní odpovědi po 6 nebo 12 měsících po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
Přetrvávání imunitní odpovědi po 6 nebo 12 měsících po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
6 měsíců po prvním očkování a 12 měsíců po prvním očkování
hSBA GMT po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Booster účinek druhé dávky vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, podané 6 nebo 12 měsíců po úvodní dávce u dětí ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno 21 dní po posilovací dávce pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Posilovací účinek druhé dávky vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, podané 6 nebo 12 měsíců po úvodní dávce u dětí ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno 21 dní po posilovací dávce procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po druhé dávce vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Posilovací účinek druhé dávky vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, podané buď 6 nebo 12 měsíců po úvodní dávce u dětí ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno 21 dní po posilovací dávce procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
21 dní po druhé vakcinaci
hSBA GMT po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektu ve věku 12–35 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po druhém očkování
Přetrvávání imunitní odpovědi po 12 měsících po podání dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y .
12 měsíců po druhém očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po druhém očkování
Přetrvávání imunitní odpovědi 12 měsíců po podání dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
12 měsíců po druhém očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektu ve věku 12-35 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po druhém očkování
Přetrvávání imunitní odpovědi 12 měsíců po podání dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, u subjektů ve věku 12 až 35 měsíců, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y.
12 měsíců po druhém očkování
Počty subjektů ve věku 12 až 59 měsíců, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po prvním nebo druhém očkování (vakcinacích)
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 12 až 59 měsíců, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody ode dne 1 do dne 7 včetně po první nebo druhé vakcinaci vakcínou MenACWY-CRM s adjuvans nebo bez něj adjuvans nebo vakcína MenACWY-PS.
Ode dne 1 do dne 7 po prvním nebo druhém očkování (vakcinacích)
Počty subjektů ve věku 12 až 59 měsíců, kteří hlásili nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: 28 dní po první vakcinaci a 21 dní po druhé vakcinaci
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 12 až 59 měsíců, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vyžadující návštěvu lékaře a/nebo vedly k předčasnému vyřazení ze studie, AE měly být shromážděny mezi dnem 7 a následným návštěvu (přibližně o 1 měsíc později) po prvním nebo druhém očkování vakcínou MenACWY-CRM, s adjuvans nebo bez adjuvans, nebo vakcínou MenACWY-PS. Všechny SAE měly být shromažďovány v průběhu studie.
28 dní po první vakcinaci a 21 dní po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit