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Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque de Novartis chez les enfants en bonne santé âgés de 12 à 59 mois.

6 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase II, randomisée, en aveugle par l'observateur, multicentrique et contrôlée activement pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antiméningococcique ACWY de Novartis chez les enfants en bonne santé âgés de 12 à 59 mois.

Comparer la réponse immunitaire fonctionnelle 28 jours après l'administration d'une dose de vaccin conjugué Men ACWY-CRM sans adjuvant (MenACWY-CRM(Ad-)) à celle d'un vaccin polyosidique (PS) Men ACWY

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

623

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • University of Tampere Medical School
  • Pologne
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Pologne
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 12 à < 60 mois en bonne santé ;

Critère d'exclusion:

  • sujets qui ont déjà reçu un vaccin contre le méningocoque
  • sujets atteints d'une maladie évolutive aiguë ou chronique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MenACWY-CRM(Ad+) 12 à 35 mois
Les sujets ont reçu une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM avec adjuvant (Ad+) au jour 1 et une deuxième dose à 28 jours ou à 6 mois ou à 12 mois après la première vaccination.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM, avec adjuvant
Expérimental: MenACWY-CRM(Ad-) 12 à 35 mois
Les sujets ont reçu une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM sans adjuvant (Ad-) au jour 1 et une deuxième dose soit à 28 jours, soit à 6 mois, soit à 12 mois après la première vaccination.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM, sans adjuvant
Expérimental: MenACWY-CRM(Ad-) 36 à 59 mois
Les sujets ont reçu une dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM sans adjuvant au jour 1 et une deuxième dose au jour 169 ou au jour 337.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM, sans adjuvant
Comparateur actif: MenACWY-PS (36 à 59 mois)
Les sujets ont reçu une dose de vaccin polyosidique (PS) MenACWY au jour 1 et une deuxième dose de vaccin conjugué MenACWY-CRM sans adjuvant au jour 169 ou au jour 337.
Biologique: Vaccin polyosidique MenACWY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets ayant des titres d'activité bactéricide sérique du complément humain (hSBA) ≥ 1:4, après une dose du vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 28 jours après la première vaccination.
Réponse immunitaire d'une dose de MenACWY-CRM(Ad-) comparée à celle d'une dose de vaccin polyosidique MenACWY(MenACWY-PS), 28 jours après l'administration à des sujets âgés de 36 à 59 mois, mesurée par le pourcentage de sujets atteints de des titres d'activité bactéricide sérique du complément (hSBA) ≥ 1:4 contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
28 jours après la première vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après une dose du vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 28 jours après la première vaccination
Réponse immunitaire d'une dose de MenACWY-CRM(Ad-) comparée à celle d'un vaccin MenACWY-PS, 28 jours après administration à des sujets âgés de 36 à 59 mois, mesurée par les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
28 jours après la première vaccination
Titres moyens géométriques hSBA (GMT) après une dose du vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 28 jours après la première vaccination
Réponse immunitaire d'une dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) comparée à celle d'une dose de vaccin MenACWY-PS, 28 jours après l'administration chez des sujets âgés de 36 à 59 mois, mesurée par les titres moyens géométriques hSBA (MGT) contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
28 jours après la première vaccination
MGT hSBA après une dose du vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Persistance de la réponse immunitaire fonctionnelle à 6 ou 12 mois après l'administration d'une dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les enfants âgés de 36 à 59 mois, telle que mesurée par les MGT hSBA contre N. meningitidis sérogroupes A, C , W et Y.
6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 après une dose du vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Persistance de la réponse immunitaire fonctionnelle à 6 ou 12 mois après l'administration d'une dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les enfants âgés de 36 à 59 mois, mesurée par le pourcentage de titres hSBA ≥ 1:4 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après une dose du vaccin MenACWY -CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Persistance de la réponse immunitaire fonctionnelle à 6 ou 12 mois après l'administration d'une dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les enfants âgés de 36 à 59 mois, mesurée par le pourcentage de sujets ayant des titres hSBA ≥ 1 : 8 contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
MGT hSBA après la deuxième dose du vaccin MenACWY-CRM(Ad-) chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Effet de rappel d'une deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) administrée 6 ou 12 mois après une dose initiale de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les enfants âgés de 36 à 59 mois, mesurée sur 21 jours après la dose de rappel par hSBA GMT contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 jours après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 après la deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Effet rappel d'une deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM(-Ad) administrée 6 ou 12 mois après une dose initiale de MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les enfants âgés de 36 à 59 mois, mesurée 21 jours après la dose de rappel par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
21 jours après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après la deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) chez les sujets âgés de 36 à 59 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Effet de rappel d'une deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM(Ad-) administrée 6 ou 12 mois après une dose initiale de MenACWY-CRM(Ad-) ou MenACWY-PS chez les enfants âgés de 36 à 59 mois, mesurée 21 jours après la dose de rappel par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
21 jours après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 après une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 28 jours après la première vaccination.
Réponse immunitaire d'une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, 28 jours après l'administration à des sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par le pourcentage de sujets ayant des titres hSBA ≥ 1:4 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
28 jours après la première vaccination.
MGT hSBA après une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez des sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 28 jours après la première vaccination
Réponse immunitaire d'une dose de vaccin MenACWY-CRM avec ou sans adjuvant, 28 jours après l'administration à des sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par les MGT hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
28 jours après la première vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 28 jours après la première vaccination.
Réponse immunitaire d'une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, 28 jours après l'administration à des sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par le pourcentage de sujets ayant des titres d'anticorps bactéricides sériques du complément humain (hSBA) ≥ 1:8 contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
28 jours après la première vaccination.
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 après la deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Réponse immunitaire à une seconde dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, administrée 28 jours après la dose initiale à des sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée 21 jours après la seconde dose par le pourcentage de sujets ayant des titres hSBA ≥ 1 :4 contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
21 jours après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après la deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Réponse immunitaire à une seconde dose de l'un ou l'autre des vaccins MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, administrée 28 jours après la dose initiale à des sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée 21 jours après la seconde dose par le pourcentage de sujets ayant des titres hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 jours après la deuxième vaccination
MGT hSBA après la deuxième dose du vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Réponse immunitaire à une deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, administrée 28 jours après la dose initiale à des sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée 21 jours après la deuxième dose par les MGT hSBA contre N. meningitidis sérogroupes A , C, W et Y.
21 jours après la deuxième vaccination
MGT hSBA après une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez un sujet âgé de 12 à 35 mois
Délai: 6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Persistance de la réponse immunitaire à 6 ou 12 mois après l'administration d'une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par les MGT hSBA contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W, Andy.
6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 après une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Persistance de la réponse immunitaire à 6 ou 12 mois après l'administration d'une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 contre N .meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
Persistance de la réponse immunitaire à 6 ou 12 mois après une dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 contre N .meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination
MGT hSBA après la deuxième dose du vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Effet rappel d'une deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, administrée à 6 ou 12 mois après une dose initiale chez les enfants âgés de 12 à 35 mois, mesurée 21 jours après la dose de rappel par les MGT hSBA contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 jours après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 après la deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Effet rappel d'une deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, administrée à 6 ou 12 mois après une dose initiale chez les enfants âgés de 12 à 35 mois, mesurée 21 jours après la dose de rappel par le pourcentage de sujets présentant Titres hSBA ≥ 1:4 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 jours après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après la deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
Effet rappel d'une deuxième dose de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, administrée soit à 6 mois, soit 12 mois après une dose initiale chez les enfants âgés de 12 à 35 mois, mesurée 21 jours après la dose de rappel par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
21 jours après la deuxième vaccination
MGT hSBA après deux doses de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez un sujet âgé de 12 à 35 mois
Délai: 12 mois après la deuxième vaccination
Persistance de la réponse immunitaire à 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par les MGT hSBA contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y .
12 mois après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 après deux doses de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 12 mois après la deuxième vaccination
Persistance de la réponse immunitaire, 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:4 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
12 mois après la deuxième vaccination
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 après deux doses de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez des sujets âgés de 12 à 35 mois
Délai: 12 mois après la deuxième vaccination
Persistance de la réponse immunitaire, 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, chez les sujets âgés de 12 à 35 mois, mesurée par le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
12 mois après la deuxième vaccination
Nombre de sujets âgés de 12 à 59 mois ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après toute vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la première ou la deuxième vaccination(s)
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets âgés de 12 à 59 mois qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités du jour 1 jusqu'au jour 7 inclus après la première ou la deuxième vaccination avec le vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant. vaccin adjuvant ou MenACWY-PS.
Du jour 1 au jour 7 après la première ou la deuxième vaccination(s)
Nombre de sujets âgés de 12 à 59 mois ayant signalé des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves après toute vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination et 21 jours après la deuxième vaccination
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets âgés de 12 à 59 mois qui ont signalé des événements indésirables graves (EIG), les EI nécessitant une visite chez le médecin et/ou entraînant un retrait prématuré de l'étude, les EI devaient être recueillis entre le jour 7 et le jour suivant. visite (environ 1 mois plus tard) après la ou les première(s) vaccination(s) du vaccin MenACWY-CRM, avec ou sans adjuvant, ou du vaccin MenACWY-PS. Tout EIG devait être collecté tout au long de l'étude.
28 jours après la première vaccination et 21 jours après la deuxième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (Estimation)

5 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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