Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av Novartis meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske barn i alderen 12-59 måneder.

6. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II, randomisert, observatørblind, multisenter, aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Novartis meningokokk ACWY konjugert vaksine hos friske barn i alderen 12-59 måneder.

For å sammenligne den funksjonelle immunresponsen 28 dager etter administrering av én dose Men ACWY-CRM konjugert vaksine uten adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) med den til en Men ACWY polysakkarid (PS) vaksine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere Medical School
  • Polen
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polen
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske 12-<60 måneder gamle barn;

Ekskluderingskriterier:

  • personer som tidligere har mottatt meningokokkvaksine
  • personer med alvorlig akutt eller kronisk progressiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenACWY-CRM(Ad+) 12 til 35 måneder
Forsøkspersonene fikk én dose MenACWY-CRM konjugert vaksine med adjuvans (Ad+) på dag 1 og andre dose 28 dager eller 6 måneder eller 12 måneder etter første vaksinasjon.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugert vaksine, adjuvans
Eksperimentell: MenACWY-CRM(Ad-) 12 til 35 måneder
Pasienter fikk én dose MenACWY-CRM konjugatvaksine uten adjuvans (Ad-) på dag 1 og andre dose enten 28 dager eller 6 måneder eller 12 måneder etter første vaksinasjon.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugert vaksine, uten adjuvans
Eksperimentell: MenACWY-CRM(Ad-) 36 til 59 måneder
Forsøkspersonene fikk én dose MenACWY-CRM konjugatvaksine uten adjuvans på dag 1 og andre dose på dag 169 eller dag 337.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugert vaksine, uten adjuvans
Aktiv komparator: MenACWY-PS (36 til 59 måneder)
Forsøkspersonene fikk én dose MenACWY polysakkarid (PS) vaksine på dag 1 og andre dose MenACWY-CRM konjugat vaksine uten adjuvans på dag 169 eller dag 337.
Biologisk: MenACWY polysakkaridvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med bakteriedrepende aktivitet (hSBA) for humant komplementserum (hSBA) titere ≥ 1:4, etter én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon.
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM(Ad-) sammenlignet med én dose MenACWY-polysakkarid(MenACWY-PS)-vaksine, 28 dager etter administrering til personer i alderen 36 til 59 måneder, målt ved prosentandelen av personer med mennesker komplementserum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dager etter første vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM(Ad-) sammenlignet med en MenACWY-PS-vaksine, 28 dager etter administrering til personer i alderen 36 til 59 måneder, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dager etter første vaksinasjon
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) etter én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM(Ad-)-vaksine sammenlignet med én dose MenACWY-PS-vaksine, 28 dager etter administrering hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder, målt ved hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dager etter første vaksinasjon
hSBA GMT etter én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36–59 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Vedvarende funksjonell immunrespons 6 eller 12 måneder etter administrering av én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaksine hos barn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C , W og Y.
6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 etter én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Vedvarende funksjonell immunrespons 6 eller 12 måneder etter administrering av én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaksine hos barn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved prosentandelen av hSBA-titere ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter én dose av enten MenACWY -CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Vedvarende funksjonell immunrespons 6 eller 12 måneder etter administrering av én dose av enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaksine hos barn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1: 8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
hSBA GMT etter andre dose MenACWY-CRM(Ad-) vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36–59 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Boostereffekt av en andre dose MenACWY-CRM(Ad-) vaksine administrert enten 6 eller 12 måneder etter en initial dose MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS vaksine hos barn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dager etter boosterdosen av hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 etter andre dose MenACWY-CRM(Ad-)-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Boostereffekt av en andre dose MenACWY-CRM(-Ad)-vaksine administrert enten 6 eller 12 måneder etter en startdose av MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS hos barn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dager etter boosterdosen med prosentandelen av personer med hSBA-titre ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter andre dose MenACWY-CRM(Ad-)-vaksine hos forsøkspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Boostereffekt av en andre dose MenACWY-CRM(Ad-)-vaksine administrert enten 6 eller 12 måneder etter en startdose av MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS hos barn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dager etter boosterdosen med prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 etter én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon.
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, 28 dager etter administrering til personer i alderen 12 til 35 måneder, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dager etter første vaksinasjon.
hSBA GMT etter én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM-vaksine med adjuvans eller uten adjuvans, 28 dager etter administrering til forsøkspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dager etter første vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon.
Immunrespons av én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, 28 dager etter administrering til personer i alderen 12 til 35 måneder, målt ved prosentandelen av personer med humant komplement serum bakteriedrepende antistoff (hSBA) titere ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dager etter første vaksinasjon.
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 etter andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Immunrespons på en andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, administrert 28 dager etter startdose til personer i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dager etter den andre dosen med prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1 :4 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Immunrespons på en andre dose av enten MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, administrert 28 dager etter startdosen til forsøkspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dager etter den andre dosen med prosentandelen av individer med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
hSBA GMT-er etter andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12–35 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Immunrespons på en andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, administrert 28 dager etter startdosen til forsøkspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dager etter den andre dosen av hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A , C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
hSBA-GMT-er etter én dose MenACWY-CRM-vaksine, med eller uten adjuvans, hos pasient i alderen 12–35 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Vedvarende immunrespons 6 eller 12 måneder etter administrering av én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, og Y.
6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 etter én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Vedvarende immunrespons 6 eller 12 måneder etter administrering av én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos personer i alderen 12 til 35 måneder, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titre ≥ 1:4 mot N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter én dose MenACWY-CRM-vaksine, med eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
Vedvarende immunrespons ved 6 eller 12 måneder etter én dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos personer i alderen 12 til 35 måneder, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titre ≥ 1:8 mot N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon
hSBA GMT etter andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Boostereffekt av en andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, administrert 6 eller 12 måneder etter en startdose hos barn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dager etter boosterdosen av hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 etter andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Boostereffekt av en andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, administrert 6 eller 12 måneder etter en startdose hos barn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dager etter boosterdosen med prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
Boostereffekt av en andre dose MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, administrert enten 6 eller 12 måneder etter en startdose hos barn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dager etter boosterdosen i prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dager etter andre vaksinasjon
hSBA-GMT-er etter to doser MenACWY-CRM-vaksine, med eller uten adjuvans, hos pasient i alderen 12–35 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter andre vaksinasjon
Vedvarende immunrespons 12 måneder etter administrering av to doser MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos personer i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y .
12 måneder etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 etter to doser MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøkspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter andre vaksinasjon
Vedvarende immunrespons, 12 måneder etter administrering av to doser MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos personer i alderen 12 til 35 måneder, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titre ≥ 1:4 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
12 måneder etter andre vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 etter to doser MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos forsøksperson 12-35 måneder gammel
Tidsramme: 12 måneder etter andre vaksinasjon
Vedvarende immunrespons, 12 måneder etter administrering av to doser MenACWY-CRM-vaksine, med adjuvans eller uten adjuvans, hos personer i alderen 12 til 35 måneder, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
12 måneder etter andre vaksinasjon
Antall forsøkspersoner i alderen 12 til 59 måneder som rapporterte oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter første eller andre vaksinasjon(er)
Sikkerhet ble vurdert som antall personer i alderen 12 til 59 måneder som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter første eller andre vaksinasjon(er) med MenACWY-CRM-vaksine, med eller uten adjuvans. adjuvans eller MenACWY-PS-vaksine.
Fra dag 1 til og med dag 7 etter første eller andre vaksinasjon(er)
Antall forsøkspersoner i alderen 12 til 59 måneder som rapporterte uønskede uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon og 21 dager etter andre vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert som antall forsøkspersoner i alderen 12 til 59 måneder som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE), AE som nødvendiggjorde et legebesøk og/eller resulterte i for tidlig tilbaketrekning fra studien, AE skulle samles inn mellom dag 7 og den påfølgende besøk (omtrent 1 måned senere) etter første eller andre vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM-vaksine, med eller uten adjuvans, eller MenACWY-PS-vaksine. Eventuelle SAE skulle samles inn gjennom hele studien.
28 dager etter første vaksinasjon og 21 dager etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere