비고령자 및 고령자 대상 인플루엔자 백신 2회(MF59C.1로 보강된 표면 항원) 백신 2회 투여 시 3주 간격으로 투여했을 때의 안전성 및 면역원성
2007년 3월 12일 업데이트: Novartis
7.5mg 또는 15mg을 함유하는 2가지(MF59C.1로 보조된 표면 항원) 인플루엔자 백신 중 3주 간격으로 투여된 2가지 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림, 다중 센터 연구 비노인 성인 및 고령자의 H5N1 인플루엔자 항원
본 연구의 목적은 비노인 성인 및 고령자를 대상으로 7.5마이크로그램 또는 15마이크로그램의 H5N1 인플루엔자 항원을 포함하는 2개의 인플루엔자 백신을 3주 간격으로 2회 투여하여 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
520
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Genoa, 이탈리아, 16129
- Department of Health Sciences
-
Lanciano, 이탈리아, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
-
Siena, 이탈리아, 53100
- University Hospital of Siena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 자원봉사자
제외 기준:
- 모든 자가 면역 질환 또는 기타 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환
- 계란, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 네오마이신 또는 폴리믹신 또는 기타 백신 성분에 대한 과민증.
- 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력.
- 지난 7일 이내에 그들은 다음을 경험했습니다: 모든 급성 질환, 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
독감 백신 평가를 위한 CPMP 기준. 예방접종 후 0일, 22일 및 43일의 혈청보호, GMT 및 혈청전환율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
각 백신 접종 후 6일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응 및 부작용이 연구를 생각했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .