Innocuité et immunogénicité de deux doses, administrées à trois semaines d'intervalle, de deux vaccins antigrippaux (antigène de surface avec adjuvant MF59C.1) chez les adultes non âgés et les sujets âgés
12 mars 2007 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique de phase II, randomisée, contrôlée, à l'aveugle des observateurs pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses, administrées à trois semaines d'intervalle, de deux vaccins antigrippaux (antigène de surface avec adjuvant MF59C.1) contenant 7,5 mg ou 15 mg de Antigène de la grippe H5N1, chez les adultes non âgés et les sujets âgés
La présente étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses, administrées à trois semaines d'intervalle, de deux vaccins antigrippaux contenant 7,5 microgrammes ou 15 microgrammes d'antigène grippal H5N1, chez des sujets adultes et âgés non âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
520
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- G. d'Annunzio University
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Genoa, Italie, 16129
- Department of Health Sciences
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Lanciano, Italie, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
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Siena, Italie, 53100
- University Hospital of Siena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- toute maladie auto-immune ou autre maladie grave aiguë, chronique ou évolutive
- hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la néomycine ou à la polymyxine ou à tout autre composant du vaccin.
- antécédents de symptômes ou de signes neurologiques ou de choc anaphylactique après l'administration de tout vaccin.
- au cours des 7 derniers jours, ils ont présenté : une maladie aiguë, des infections nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antiviral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Critères du CPMP pour l'évaluation des vaccins contre la grippe, par ex. Séroprotection, MGT et taux de séroconversion au jour 0 et au jour 22 et au jour 43 suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réactions locales et systémiques sollicitées dans les 6 jours suivant chaque vaccination et événements indésirables selon l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2006
Première publication (Estimation)
6 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2007
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
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