Sicurezza e immunogenicità di due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, di due vaccini influenzali (antigene di superficie adiuvato con MF59C.1) in soggetti adulti e anziani non anziani
12 marzo 2007 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, di due vaccini influenzali (antigene di superficie adiuvato con MF59C.1) contenenti 7,5 mg o 15 mg di Antigene influenzale H5N1, in soggetti adulti e anziani non anziani
Il presente studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi, somministrate a tre settimane di distanza, di due vaccini antinfluenzali contenenti 7,5 microgrammi o 15 microgrammi di antigene influenzale H5N1, in soggetti adulti e anziani non anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
520
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Genoa, Italia, 16129
- Department of Health Sciences
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Lanciano, Italia, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
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Siena, Italia, 53100
- University Hospital of Siena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia autoimmune o altra grave malattia acuta, cronica o progressiva
- ipersensibilità a uova, proteine di pollo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, neomicina o polimixina o qualsiasi altro componente del vaccino.
- storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino.
- negli ultimi 7 giorni, hanno manifestato: qualsiasi malattia acuta, infezioni che richiedono una terapia antibiotica o antivirale sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Criteri del CPMP per la valutazione dei vaccini antinfluenzali, ad es. Sieroprotezione, GMT e tasso di sieroconversione al giorno 0 e al giorno 22 e al giorno 43 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 6 giorni dopo ogni vaccinazione ed eventi avversi hanno pensato allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
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