Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek dvou dávek (povrchový antigen s adjuvans MF59C.1) proti chřipce u starších dospělých a starších jedinců podaných tři týdny po sobě
12. března 2007 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek, podaných tři týdny po sobě, dvou (povrchový antigen s adjuvans MF59C.1) vakcín proti chřipce obsahujících 7,5 mg nebo 15 mg Antigen chřipky H5N1 u nestarších dospělých a starších subjektů
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu dvou dávek, podávaných s odstupem tří týdnů, dvou chřipkových vakcín obsahujících 7,5 mikrogramů nebo 15 mikrogramů chřipkového antigenu H5N1 u mladších dospělých a starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
520
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Genoa, Itálie, 16129
- Department of Health Sciences
-
Lanciano, Itálie, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
-
Siena, Itálie, 53100
- University Hospital of Siena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- jakékoli autoimunitní onemocnění nebo jiné závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
- přecitlivělost na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, protein viru chřipky, neomycin nebo polymyxin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny.
- anamnéza neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny.
- během posledních 7 dnů prodělali: jakékoli akutní onemocnění, infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kritéria CPMP pro hodnocení vakcín proti chřipce, např. Séroprotekce, GMT a míra sérokonverze v den 0 a den 22 a den 43 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyžádané místní a systémové reakce do 6 dnů po každé vakcinaci a nežádoucí účinky studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .