Безопасность и иммуногенность двух доз, введенных с интервалом в три недели, двух (поверхностный антиген, адъювантный MF59C.1) противогриппозных вакцин у взрослых и пожилых людей, не являющихся пожилыми
12 марта 2007 г. обновлено: Novartis
Фаза II, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности двух доз, введенных с интервалом в три недели, двух вакцин против гриппа (поверхностный антиген с адъювантом MF59C.1), содержащих 7,5 мг или 15 мг Антиген гриппа H5N1 у взрослых и пожилых людей
Настоящее исследование направлено на оценку безопасности и иммуногенности двух доз, введенных с интервалом в три недели, двух противогриппозных вакцин, содержащих 7,5 мкг или 15 мкг антигена гриппа H5N1, у взрослых и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
520
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Genoa, Италия, 16129
- Department of Health Sciences
-
Lanciano, Италия, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
-
Siena, Италия, 53100
- University Hospital of Siena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- любое аутоиммунное заболевание или другое серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание
- повышенная чувствительность к яйцам, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, неомицину или полимиксину или любому другому компоненту вакцины.
- наличие в анамнезе неврологических симптомов или признаков или анафилактического шока после введения любой вакцины.
- в течение последних 7 дней они перенесли: любое острое заболевание, инфекции, требующие системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Критерии CPMP для оценки вакцин против гриппа, например. Серопротекция, среднее время по Гринвичу и уровень сероконверсии на 0-й, 22-й и 43-й день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Запрашиваемые местные и системные реакции в течение 6 дней после каждой вакцинации и нежелательные явления, предусмотренные исследованием.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .