在非老年成人和老年受试者中间隔三周接种两剂（表面抗原用 MF59C.1 佐剂）流感疫苗的安全性和免疫原性
2007年3月12日 更新者：Novartis
一项 II 期、随机、对照、观察员盲法、多中心研究，以评估两剂疫苗的安全性和免疫原性，间隔三周给药，两剂（表面抗原辅以 MF59C.1）含有 7.5 毫克或 15 毫克的流感疫苗H5N1 流感抗原，在非老年成人和老年受试者中
本研究旨在评估在非老年成人和老年受试者中，间隔三周注射两次含有 7.5 微克或 15 微克 H5N1 流感抗原的流感疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
520
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chieti、意大利、66100
- G. d'Annunzio University
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Genoa、意大利、16129
- Department of Health Sciences
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Lanciano、意大利、66034
- ASL Lanciano-Vasto
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Siena、意大利、53100
- University Hospital of Siena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性志愿者
排除标准：
- 任何自身免疫性疾病或其他严重的急性、慢性或进行性疾病
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白、鸡羽毛、流感病毒蛋白、新霉素或多粘菌素或疫苗的任何其他成分过敏。
- 神经系统症状或体征的病史，或接种任何疫苗后的过敏性休克。
- 在过去 7 天内，他们经历过： 任何急性疾病、需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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用于评估流感疫苗的 CPMP 标准，例如接种疫苗后第 0 天、第 22 天和第 43 天的血清保护、GMT 和血清转化率
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次要结果测量
结果测量 |
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研究在每次接种疫苗后 6 天内征求局部和全身反应以及不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Drug Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月4日
首次发布 (估计)
2006年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年3月12日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.