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Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen von zwei (mit MF59C.1 als Adjuvans versehenem Oberflächenantigen) Influenza-Impfstoffen im Abstand von drei Wochen bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden

12. März 2007 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei im Abstand von drei Wochen verabreichten Dosen von zwei (Oberflächenantigen-Adjuvans mit MF59C.1) Influenza-Impfstoffen mit 7,5 mg oder 15 mg H5N1-Influenza-Antigen bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen von zwei Grippeimpfstoffen mit 7,5 Mikrogramm oder 15 Mikrogramm H5N1-Influenza-Antigen im Abstand von drei Wochen bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

520

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chieti, Italien, 66100
        • G. d'Annunzio University
      • Genoa, Italien, 16129
        • Department of Health Sciences
      • Lanciano, Italien, 66034
        • ASL Lanciano-Vasto
      • Siena, Italien, 53100
        • University Hospital of Siena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • jede Autoimmunerkrankung oder andere schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Neomycin oder Polymyxin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs.
  • In den letzten 7 Tagen hatten sie Folgendes: eine akute Erkrankung oder Infektionen, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CPMP-Kriterien zur Bewertung von Grippeimpfstoffen, z. Seroprotektion, GMTs und Serokonversionsrate am Tag 0 und am Tag 22 und am Tag 43 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Studie ergab, dass es innerhalb von 6 Tagen nach jeder Impfung zu lokalen und systemischen Reaktionen und unerwünschten Ereignissen kam.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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