Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek, podawanych w odstępie trzech tygodni, dwóch (antygen powierzchniowy z adiuwantem MF59C.1) szczepionek przeciw grypie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

12 marca 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek, podawanych w odstępie trzech tygodni, dwóch (antygen powierzchniowy z adiuwantem MF59C.1) szczepionek przeciw grypie zawierających 7,5 mg lub 15 mg Antygen grypy H5N1 u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek, podawanych w odstępie trzech tygodni, dwóch szczepionek przeciw grypie zawierających 7,5 mikrograma lub 15 mikrogramów antygenu grypy H5N1 u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

520

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • G. D'Annunzio University
      • Genoa, Włochy, 16129
        • Department of Health Sciences
      • Lanciano, Włochy, 66034
        • ASL Lanciano-Vasto
      • Siena, Włochy, 53100
        • University Hospital of Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub inną poważną ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę
  • nadwrażliwość na jaja, białko kurze, pierze kurze, białko wirusa grypy, neomycynę lub polimyksynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
  • objawy neurologiczne w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny po podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • w ciągu ostatnich 7 dni przebyli: jakąkolwiek ostrą chorobę, infekcje wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kryteria CPMP do oceny szczepionek przeciw grypie m.in. Seroprotekcja, GMT i wskaźnik serokonwersji w dniu 0 i dniu 22 oraz dniu 43 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 6 dni po każdym szczepieniu i zdarzenia niepożądane, które pojawiły się w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Główny śledczy: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V87P1
  • Eudract:2005-005871-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pandemia grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj