Säkerhet och immunogenicitet för två doser, administrerade med tre veckors mellanrum, av två (ytantigen adjuvanserad med MF59C.1) influensavaccin hos icke-äldre vuxna och äldre patienter
12 mars 2007 uppdaterad av: Novartis
En fas II, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av två doser, administrerade med tre veckors mellanrum, av två (ytantigen adjuvanserad med MF59C.1) influensavaccin som innehåller 7,5 mg eller 15 mg av H5N1-influensaantigen, hos icke-äldre vuxna och äldre personer
Föreliggande studie syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för två doser, administrerade med tre veckors mellanrum, av två influensavacciner innehållande 7,5 mikrogram eller 15 mikrogram H5N1-influensaantigen, hos icke-äldre vuxna och äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
520
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Genoa, Italien, 16129
- Department of Health Sciences
-
Lanciano, Italien, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
-
Siena, Italien, 53100
- University Hospital of Siena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- någon autoimmun sjukdom eller annan allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom
- överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller någon annan komponent i vaccinet.
- historia av neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin.
- inom de senaste 7 dagarna har de upplevt: någon akut sjukdom, infektioner som kräver systemisk antibiotika eller antiviral behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
CPMP-kriterier för utvärdering av influensavacciner t.ex. Seroskydd, GMT och serokonversionsfrekvens på dag 0 och dag 22 och dag 43 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Efterfrågade lokala och systemiska reaktioner inom 6 dagar efter varje vaccination och biverkningar trodde att studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2006
Första postat (Uppskatta)
6 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2007
Senast verifierad
1 mars 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .