Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses, Administradas com Três Semanas de Intervalo, de Duas Vacinas Contra Influenza (Antígeno de Superfície Adjuvado com MF59C.1) em Adultos Não Idosos e Idosos
12 de março de 2007 atualizado por: Novartis
Um estudo de Fase II, randomizado, controlado, cego para observador, multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas doses, administradas com três semanas de intervalo, de duas vacinas contra influenza (antígeno de superfície adjuvante com MF59C.1) contendo 7,5 mg ou 15 mg de Antígeno da Influenza H5N1, em Adultos Não Idosos e Idosos
O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas doses, administradas com três semanas de intervalo, de duas vacinas contra influenza contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de antígeno influenza H5N1, em adultos não idosos e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
520
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- G. d'Annunzio University
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Genoa, Itália, 16129
- Department of Health Sciences
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Lanciano, Itália, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
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Siena, Itália, 53100
- University Hospital of Siena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- qualquer doença autoimune ou outra doença grave aguda, crônica ou progressiva
- hipersensibilidade a ovos, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da influenza, neomicina ou polimixina ou qualquer outro componente da vacina.
- história de sintomas ou sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina.
- nos últimos 7 dias, eles experimentaram: qualquer doença aguda, infecções que requerem antibióticos sistêmicos ou terapia antiviral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Critérios do CPMP para avaliação de vacinas contra a gripe, por ex. Soroproteção, GMT e taxa de soroconversão no dia 0, dia 22 e dia 43 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Reações locais e sistêmicas solicitadas dentro de 6 dias após cada vacinação e eventos adversos devido ao estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
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