Veiligheid en immunogeniciteit van twee doses, drie weken na elkaar toegediend, van twee (oppervlakte-antigeen geadjuveerd met MF59C.1) griepvaccins bij niet-oudere volwassen en oudere proefpersonen
12 maart 2007 bijgewerkt door: Novartis
Een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van twee doses, drie weken na elkaar toegediend, van twee (oppervlakte-antigeen geadjuveerd met MF59C.1) griepvaccins met 7,5 mg of 15 mg van H5N1 Influenza-antigeen, bij niet-oudere volwassen en oudere proefpersonen
De huidige studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van twee doses, toegediend met een tussenpoos van drie weken, van twee griepvaccins die 7,5 microgram of 15 microgram H5N1-griepantigeen bevatten, bij niet-oudere volwassen en oudere proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
520
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Genoa, Italië, 16129
- Department of Health Sciences
-
Lanciano, Italië, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
-
Siena, Italië, 53100
- University Hospital of Siena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- elke auto-immuunziekte of andere ernstige acute, chronische of progressieve ziekte
- overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwit, kippenveren, influenzaviruseiwit, neomycine of polymyxine of enig ander bestanddeel van het vaccin.
- voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin.
- in de afgelopen 7 dagen hebben ze last gehad van: een acute ziekte, infecties die systemische antibiotica of antivirale therapie vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
CPMP-criteria voor evaluatie van griepvaccins b.v. Seroprotectie, GMT's en seroconversiepercentage op dag 0 en dag 22 en dag 43 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gevraagde lokale en systemische reacties binnen 6 dagen na elke vaccinatie en bijwerkingen dacht de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2007
Laatst geverifieerd
1 maart 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .