Sikkerhet og immunogenisitet av to doser, administrert med tre ukers mellomrom, av to (overflateantigen adjuvant med MF59C.1) influensavaksiner hos ikke-eldre voksne og eldre personer
12. mars 2007 oppdatert av: Novartis
En fase II, randomisert, kontrollert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av to doser, administrert med tre ukers mellomrom, av to (overflateantigen adjuvans med MF59C.1) influensavaksiner som inneholder 7,5 mg eller 15 mg H5N1 influensaantigen, hos ikke-eldre voksne og eldre personer
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to doser, administrert med tre ukers mellomrom, av to influensavaksiner som inneholder 7,5 mikrogram eller 15 mikrogram H5N1 influensaantigen, hos ikke-eldre voksne og eldre personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
520
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Genoa, Italia, 16129
- Department of Health Sciences
-
Lanciano, Italia, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
-
Siena, Italia, 53100
- University Hospital of Siena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- enhver autoimmun sykdom eller annen alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
- overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen.
- historie med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine.
- i løpet av de siste 7 dagene har de opplevd: enhver akutt sykdom, infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
CPMP-kriterier for evaluering av influensavaksiner f.eks. Serobeskyttelse, GMT og serokonversjonsrate på dag 0 og dag 22 og dag 43 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner innen 6 dager etter hver vaksinasjon og uønskede hendelser tenkte på studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2007
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .