Kahden influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, jotka annetaan kolmen viikon välein, kaksi (MF59C.1:llä adjuvanttia pinta-antigeeniä sisältävä) influenssarokotteita ei-iäkkäille aikuisille ja iäkkäille henkilöille
maanantai 12. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus kahden annoksen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, jotka annettiin kolmen viikon välein, kahdesta annoksesta (pinta-antigeeni adjuvantilla MF59C.1:llä) influenssarokotteita, jotka sisältävät 7,5 mg tai 15 mg influenssarokotteita H5N1-influenssaantigeeni muilla kuin iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden 7,5 mikrogrammaa tai 15 mikrogrammaa H5N1-influenssaantigeenia sisältävien influenssarokotteiden kahden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta kolmen viikon välein annettujen kolmen viikon välein ei-iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
520
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Genoa, Italia, 16129
- Department of Health Sciences
-
Lanciano, Italia, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
-
Siena, Italia, 53100
- University Hospital of Siena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa autoimmuunisairaus tai muu vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus
- yliherkkyys munille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille tai polymyksiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
- anamneesissa neurologisia oireita tai merkkejä tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen.
- heillä on viimeisten 7 päivän aikana ollut: mikä tahansa akuutti sairaus, systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä vaativa infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
CPMP:n kriteerit influenssarokotteiden arvioimiseksi mm. Serosuojaus, GMT-arvot ja serokonversionopeus päivänä 0 ja päivänä 22 ja päivänä 43 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot kuuden päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta ja haitallisista tapahtumista tutkimuksen mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .