Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af to doser, administreret med tre ugers mellemrum, af to (overfladeantigen adjuveret med MF59C.1) influenzavacciner hos ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

12. marts 2007 opdateret af: Novartis

Et fase II, randomiseret, kontrolleret, observatørblindt, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af to doser, indgivet med tre ugers mellemrum, af to (overfladeantigen adjuveret med MF59C.1) influenzavacciner indeholdende 7,5 mg eller 15 mg H5N1 influenzaantigen, hos ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to doser, administreret med tre ugers mellemrum, af to influenzavacciner indeholdende 7,5 mikrogram eller 15 mikrogram H5N1 influenzaantigen, hos ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • G. d'Annunzio University
      • Genoa, Italien, 16129
        • Department of Health Sciences
      • Lanciano, Italien, 66034
        • ASL Lanciano-Vasto
      • Siena, Italien, 53100
        • University Hospital of Siena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • enhver autoimmun sygdom eller anden alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  • overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller enhver anden komponent i vaccinen.
  • historie med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en hvilken som helst vaccine.
  • inden for de seneste 7 dage har de oplevet: enhver akut sygdom, infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
CPMP kriterier for evaluering af influenzavacciner f.eks. Serobeskyttelse, GMT'er og serokonverteringsrate på dag 0 og dag 22 og dag 43 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anmodede om lokale og systemiske reaktioner inden for 6 dage efter hver vaccination og uønskede hændelser, mente undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V87P1
  • Eudract:2005-005871-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pandemi influenza sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner