Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, de dos (antígeno de superficie adyuvado con MF59C.1) vacunas contra la influenza en adultos no ancianos y sujetos ancianos
12 de marzo de 2007 actualizado por: Novartis
Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, de dos (antígeno de superficie adyuvado con MF59C.1) vacunas contra la influenza que contienen 7,5 mg o 15 mg de Antígeno de influenza H5N1, en adultos no ancianos y sujetos ancianos
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, de dos vacunas contra la influenza que contienen 7,5 microgramos o 15 microgramos de antígeno de la influenza H5N1, en adultos no ancianos y sujetos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
520
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Genoa, Italia, 16129
- Department of Health Sciences
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Lanciano, Italia, 66034
- ASL Lanciano-Vasto
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Siena, Italia, 53100
- University Hospital of Siena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad autoinmune u otra enfermedad grave aguda, crónica o progresiva
- hipersensibilidad a los huevos, proteína de pollo, plumas de pollo, proteína viral de influenza, neomicina o polimixina o cualquier otro componente de la vacuna.
- antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico después de la administración de cualquier vacuna.
- en los últimos 7 días, han experimentado: cualquier enfermedad aguda, infecciones que requieran terapia sistémica antibiótica o antiviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Criterios del CPMP para la evaluación de las vacunas contra la gripe, p. Seroprotección, GMT y tasa de seroconversión en el día 0 y el día 22 y el día 43 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reacciones locales y sistémicas solicitadas dentro de los 6 días posteriores a cada vacunación y eventos adversos según el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V87P1
- Eudract:2005-005871-14
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