문서화된 M184V 돌연변이가 있는 피험자에서 1일 1회 Elvucitabine과 Lamivudine 비교 연구 (Resistance)
2023년 8월 22일 업데이트: Alexion
문서화된 M184V 돌연변이가 있는 피험자를 대상으로 매일 1회 Elvucitabine과 Lamivudine을 비교한 14일 무작위 이중 맹검 연구
라미부딘 또는 엠트리시타빈(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NRTI])으로 장기 요법을 받는 HIV-1 감염 환자는 HIV 역전사효소 유전자의 위치 M184에 돌연변이가 발생할 위험이 있습니다. 이 돌연변이는 두 약물 모두에 대한 내성을 부여합니다(IC50 > 100배 증가).
엘부시타빈에 대한 시험관 연구는 M184V 돌연변이가 있는 HIV-1 분리체가 야생형 HIV-1에 비해 IC50이 10배 증가한 것으로 나타났습니다. Achillion Pharmaceutical의 의도는 14일 동안 1일 1회 엘부시타빈 10mg을 지속적으로 배경 항 HIV-1 약물과 함께 투여하면 기준선과 비교하여 HIV-1 RNA 혈장 수치가 감소함을 입증하는 것입니다. 이 연구의 데이터는 M184V 돌연변이가 있는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 향후 장기 연구에서 투약을 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 제목: 14일, 무작위, 이중 맹검, Elvucitabine 대 Lamivudine 비교 바이러스 동역학 연구를 문서화된 M184V 변이체와 함께 HIV-1 감염 피험자에게 1일 1회 투여 프로토콜 번호: ACH443-014A 임상 단계: 2a 주요 목표: • 기록된 M184V 변이가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 배경 항레트로바이러스 요법과 병용하여 14일 동안 1일 1회(QD) 투여된 엘부시타빈 10mg의 바이러스 역학을 평가하기 위해
- 기록된 M184V 변이가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 배경 항레트로바이러스 요법과 병용한 라미부딘과 비교하여 배경 항레트로바이러스 요법과 병용하여 14일 동안 QD로 투여된 엘부시타빈 10mg의 항바이러스 활성을 입증하기 위해
- 기록된 M184V 변이가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 엘부시타빈 요법의 안전성을 평가하기 위해 피험자 수: 20 연구 센터 수: 다기관 연구 연구 모집단: 현재 라미부딘을 포함하는 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV-1 감염 피험자 또는 엠트리시타빈, 유전형적으로 MI84V 변이를 보여주고 HIV RNA 혈장 수준이 ≥ 2,000 및 ≤ 150,000 copies/mL입니다. 연구 설계: 문서화된 M184V 변이가 있는 HIV-1 감염 피험자는 14일 동안 엘부시타빈 10mg QD 또는 라미부딘 300mg QD를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 라미부딘 또는 엠트리시타빈을 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법(무작위 배정 전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법에 변화가 없는 것으로 정의됨)을 받아야 합니다. 무작위화 전 72시간에 라미부딘 또는 엠트리시타빈만 휴약을 위해 중단합니다. 피험자는 72시간 휴약 기간 동안 처방된 요법(백그라운드 항레트로바이러스 요법)으로 다른 약물을 계속 받게 됩니다. 피험자는 1:1 비율로 눈가림된 엘부시타빈 또는 라미부딘을 무작위로 배정받고 외래 환자 기준으로 14일 동안 처방된 배경 항레트로바이러스 요법을 계속 받게 됩니다. 피험자는 안전을 위해 치료를 계속하고 추적하는 ACH443-018 확장 연구에 등록하지 않는 한 안전을 위해 치료 후 추가 14일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Clinical Trial Site
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Clinical Trial Site
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Clinical Trial Site
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 HIV-1 감염 환자
- 18세 이상 65세 미만
- 문서화된 M184V 돌연변이
- CD4 세포 수 > 100개 세포/mL
- 혈장 HIV-1 RNA 수준 > 5000 및 < 150,000 copies/mL
- 현재 라미부딘 또는 엠트리시타빈을 받고 있음
- 다른 혈액학적 및 대사적 매개변수가 충족되어야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 다른 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- B형 간염 항원 양성
- 4개 이상의 프로테아제 돌연변이에 대해 양성인 HIV-1 유전자형
- 2개 이상의 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 돌연변이에 대해 양성인 HIV-1 유전자형
- 지난 3개월 동안 세포독성 또는 골수억제제로 이전 치료
- 간경변의 증거 또는 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비
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14일 동안 라미부딘 300mg QD
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실험적: ㅏ
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14일 동안 엘부시타빈 10 mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이러스 부하 감소
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
- 수석 연구원: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
- 수석 연구원: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
- 수석 연구원: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
- 수석 연구원: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
- 수석 연구원: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
- 수석 연구원: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH443-014A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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