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Studio di elvucitabina una volta al giorno rispetto a lamivudina in soggetti con una mutazione M184V documentata (Resistance)

22 agosto 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio di 14 giorni randomizzato, in doppio cieco, su elvucitabina una volta al giorno rispetto a lamivudina in soggetti con una mutazione M184V documentata

I pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono una terapia a lungo termine con lamivudina o emtricitabina (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa [NRTI]) sono a rischio di sviluppare una mutazione nella posizione M184 sul gene della trascrittasi inversa dell'HIV. Questa mutazione conferisce resistenza a entrambi i farmaci (> 100 volte l'aumento di IC50).

Studi in vitro con elvucitabina hanno dimostrato che gli isolati di HIV-1 con la mutazione M184V mostrano solo un aumento di 10 volte dell'IC50 rispetto all'HIV-1 wild type. L'intenzione di Achillion Pharmaceutical è dimostrare che 10 mg di elvucitabina, somministrati una volta al giorno per 14 giorni con farmaci anti-HIV-1 di base continuati, dimostreranno una diminuzione dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA, rispetto al basale. I dati di questo studio guideranno il dosaggio in futuri studi a lungo termine in pazienti con infezione da HIV-1 con la mutazione M184V.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo del protocollo: studio comparativo della cinetica virale di 14 giorni, randomizzato, in doppio cieco, di elvucitabina rispetto a lamivudina somministrata una volta al giorno a soggetti con infezione da HIV-1 con una variante M184V documentata Numero di protocollo: ACH443-014A Fase clinica: 2a Obiettivi primari: • Valutare la cinetica virale di 10 mg di elvucitabina somministrati una volta al giorno (QD) per 14 giorni in combinazione con una terapia antiretrovirale di base in soggetti con infezione da HIV-1 con una variante M184V documentata

  • Dimostrare l'attività antivirale di 10 mg di elvucitabina somministrati una volta al giorno per 14 giorni in combinazione con una terapia antiretrovirale di base rispetto a lamivudina in combinazione con una terapia antiretrovirale di base in soggetti con infezione da HIV-1 con variante M184V documentata
  • Valutare la sicurezza della terapia con elvucitabina in soggetti con infezione da HIV-1 con una variante M184V documentata Numero di soggetti: 20 Numero di centri di studio: studio multicentrico Popolazione dello studio: soggetti con infezione da HIV-1 che attualmente falliscono un regime terapeutico antiretrovirale contenente lamivudina o emtricitabina, dimostrano genotipicamente una variante MI84V e hanno un livello plasmatico di HIV RNA ≥ 2.000 e ≤ 150.000 copie/mL. Disegno dello studio: i soggetti con infezione da HIV-1, con una variante M184V documentata, saranno randomizzati a ricevere elvucitabina 10 mg QD o lamivudina 300 mg QD per 14 giorni. I soggetti devono ricevere un regime antiretrovirale stabile (definito come nessun cambiamento nella terapia antiretrovirale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione) che includa lamivudina o emtricitabina. A 72 ore prima della randomizzazione, solo lamivudina o emtricitabina verranno interrotte per washout; i soggetti continueranno a ricevere gli altri farmaci nel loro regime prescritto (terapia antiretrovirale di base) durante il periodo di washout di 72 ore. I soggetti verranno quindi randomizzati a ricevere elvucitabina o lamivudina in cieco in un rapporto 1:1 e continueranno a ricevere la terapia antiretrovirale di base prescritta per 14 giorni su base ambulatoriale. I soggetti saranno seguiti per ulteriori 14 giorni dopo il trattamento per sicurezza, a meno che non si iscrivano allo studio di estensione ACH443-018 dove continueranno a essere trattati e seguiti per sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 clinicamente stabili
  • Età > 18 e < 65 anni
  • Mutazione M184V documentata
  • Conta delle cellule CD4 > 100 cellule/mL
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA > 5000 e < 150.000 copie/mL
  • Attualmente in trattamento con lamivudina o emtricitabina
  • Devono essere soddisfatti altri parametri ematologici e metabolici.
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Si applicano altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Antigene dell'epatite B positivo
  • Genotipo HIV-1 positivo per più o uguale a 4 mutazioni della proteasi
  • Genotipo HIV-1 positivo per più o uguale a 2 mutazioni dell'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
  • Precedente terapia con farmaci citotossici o mielosoppressivi negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza o anamnesi di cirrosi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg QD per 14 giorni
Sperimentale: UN
Droga: Elvucitabina
Elvucitabina 10 mg una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Investigatore principale: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Investigatore principale: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Investigatore principale: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Investigatore principale: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Investigatore principale: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Investigatore principale: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH443-014A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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