Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av elvucitabin en gang daglig versus lamivudin hos personer med en dokumentert M184V-mutasjon (Resistance)

22. august 2023 oppdatert av: Alexion

En 14 dagers randomisert, dobbeltblind studie av elvucitabin en gang daglig versus lamivudin hos personer med en dokumentert M184V-mutasjon

HIV-1-infiserte pasienter som får langtidsbehandling med lamivudin eller emtricitabin (nukleosid revers transkriptasehemmere [NRTIs]) har risiko for utvikling av en mutasjon i posisjon M184 på HIV revers transkriptase-genet. Denne mutasjonen gir resistens mot begge legemidlene (> 100 ganger økning i IC50).

In vitro-studier med elvucitabin har vist at HIV-1-isolater med M184V-mutasjonen viser bare en 10 ganger økning i IC50 sammenlignet med villtype HIV-1. Achillion Pharmaceuticals intensjon er å demonstrere at 10 mg elvucitabin, administrert én gang daglig i 14 dager med fortsatt anti-HIV-1 medisiner i bakgrunnen, vil vise et fall i HIV-1 RNA plasmanivåer sammenlignet med baseline. Dataene fra denne studien vil veilede dosering i fremtidige langtidsstudier på HIV-1-infiserte pasienter med M184V-mutasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolltittel: En 14-dagers, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende viral kinetisk studie av Elvucitabin versus Lamivudin administrert én gang daglig til HIV-1-infiserte personer med et dokumentert M184V-variantprotokollnummer: ACH443-014A Klinisk fase: 2a: Primært mål: For å vurdere den virale kinetikken til 10 mg elvucitabin administrert én gang daglig (QD) i 14 dager i kombinasjon med antiretroviral bakgrunnsbehandling hos HIV-1-infiserte personer med en dokumentert M184V-variant

  • For å demonstrere den antivirale aktiviteten til 10 mg elvucitabin administrert QD i 14 dager i kombinasjon med antiretroviral bakgrunnsterapi sammenlignet med lamivudin i kombinasjon med antiretroviral bakgrunnsterapi hos HIV-1-infiserte personer med en dokumentert M184V-variant
  • For å vurdere sikkerheten ved elvucitabinbehandling hos HIV-1-infiserte personer med en dokumentert M184V-variant Antall forsøkspersoner: 20 Antall studiesentre: Multisenterstudie Studiepopulasjon: HIV-1-infiserte forsøkspersoner som for tiden mislykkes i et antiretroviralt behandlingsregime som inneholder lamivudin eller emtricitabin, demonstrerer genotypisk en MI84V-variant og har et HIV RNA-plasmanivå ≥ 2 000 og ≤ 150 000 kopier/ml. Studiedesign: HIV-1-infiserte forsøkspersoner, med en dokumentert M184V-variant, vil bli randomisert til å motta elvucitabin 10 mg QD eller lamivudin 300 mg QD i 14 dager. Pasienter må få et stabilt antiretroviralt regime (definert som ingen endring i antiretroviral behandling i minst 4 uker før randomisering) som inkluderer lamivudin eller emtricitabin. 72 timer før randomisering vil kun lamivudin eller emtricitabin bli stoppet for utvasking; forsøkspersonene vil fortsette å motta de andre legemidlene i deres foreskrevne kur (antiretroviral bakgrunnsbehandling) i løpet av den 72-timers utvaskingsperioden. Pasienter vil deretter randomiseres til å motta blindet elvucitabin eller lamivudin i forholdet 1:1 og fortsette å motta sin foreskrevne antiretrovirale bakgrunnsbehandling i 14 dager på poliklinisk basis. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere 14 dager etter behandling for sikkerhets skyld, med mindre de melder seg på ACH443-018 forlengelsesstudien hvor de vil fortsette å bli behandlet og fulgt for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile HIV-1-infiserte pasienter
  • Alder > 18 og < 65 år
  • Dokumentert M184V mutasjon
  • CD4-celletall > 100 celler/ml
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer > 5000 og < 150 000 kopier/ml
  • Får for tiden lamivudin eller emtricitabin
  • Andre hematologiske og metabolske parametere må oppfylles.
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Andre inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B antigen positiv
  • HIV-1 genotype positiv for mer enn eller lik 4 proteasemutasjoner
  • HIV-1 genotype positiv for mer enn eller lik 2 ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) mutasjoner
  • Tidligere behandling med cellegift eller myelosuppressive legemidler de siste 3 månedene
  • Bevis eller historie med skrumplever
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg QD i 14 dager
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Elvucitabin
Elvucitabin 10 mg QD i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i viral belastning
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en behandlingsbivirkning
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Hovedetterforsker: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Hovedetterforsker: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Hovedetterforsker: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Hovedetterforsker: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Hovedetterforsker: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Hovedetterforsker: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH443-014A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere