Étude comparant l'elvucitabine une fois par jour à la lamivudine chez des sujets présentant une mutation M184V documentée (Resistance)

Titre du protocole : Une étude cinétique virale comparative, randomisée, en double aveugle, de 14 jours, comparant l'elvucitabine à la lamivudine administrée une fois par jour à des sujets infectés par le VIH-1 avec une variante documentée du M184V Numéro de protocole : ACH443-014A Phase clinique : 2a Objectifs principaux : • Évaluer la cinétique virale de 10 mg d'elvucitabine administrés une fois par jour (QD) pendant 14 jours en association avec un traitement antirétroviral de fond chez des sujets infectés par le VIH-1 avec un variant M184V documenté

• Démontrer l'activité antivirale de 10 mg d'elvucitabine administrés une fois par jour pendant 14 jours en association avec un traitement antirétroviral de fond par rapport à la lamivudine en association avec un traitement antirétroviral de fond chez des sujets infectés par le VIH-1 avec un variant M184V documenté
• Évaluer l'innocuité du traitement par elvucitabine chez les sujets infectés par le VIH-1 avec une variante documentée du M184V Nombre de sujets : 20 Nombre de centres d'étude : étude multicentrique Population de l'étude : sujets infectés par le VIH-1 qui sont actuellement en échec d'un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine ou emtricitabine, présentent génotypiquement un variant MI84V et ont un taux plasmatique d'ARN du VIH ≥ 2 000 et ≤ 150 000 copies/mL. Conception de l'étude : les sujets infectés par le VIH-1, avec un variant M184V documenté, seront randomisés pour recevoir de l'elvucitabine 10 mg QD ou de la lamivudine 300 mg QD pendant 14 jours. Les sujets doivent recevoir un traitement antirétroviral stable (défini comme aucun changement dans le traitement antirétroviral pendant au moins 4 semaines avant la randomisation) qui comprend la lamivudine ou l'emtricitabine. 72 heures avant la randomisation, seules la lamivudine ou l'emtricitabine seront arrêtées pour lavage ; les sujets continueront de recevoir les autres médicaments de leur régime prescrit (traitement antirétroviral de fond) pendant la période de sevrage de 72 heures. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir de l'elvucitabine ou de la lamivudine en aveugle dans un rapport de 1:1 et continuer à recevoir leur traitement antirétroviral de fond prescrit pendant 14 jours en ambulatoire. Les sujets seront suivis pendant 14 jours supplémentaires après le traitement pour des raisons de sécurité, à moins qu'ils ne s'inscrivent à l'étude d'extension ACH443-018 où ils continueront à être traités et suivis pour des raisons de sécurité.