Исследование приема элвуцитабина один раз в день в сравнении с ламивудином у субъектов с задокументированной мутацией M184V (Resistance)

Название протокола: 14-дневное рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование вирусной кинетики элвуцитабина по сравнению с ламивудином, вводимого один раз в день ВИЧ-1-инфицированным субъектам с задокументированным вариантом M184V Номер протокола: ACH443-014A Клиническая фаза: 2a Основные задачи: • Оценить вирусную кинетику 10 мг элвуцитабина, вводимого один раз в день (QD) в течение 14 дней в сочетании с фоновой антиретровирусной терапией у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с документально подтвержденным вариантом M184V.

• Продемонстрировать противовирусную активность 10 мг элвуцитабина, вводимого один раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с фоновой антиретровирусной терапией, по сравнению с ламивудином в комбинации с фоновой антиретровирусной терапией у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с документально подтвержденным вариантом M184V.
• Оценить безопасность терапии элвуцитабином у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с задокументированным вариантом M184V. Количество субъектов: 20. Количество исследовательских центров: многоцентровое исследование. Популяция: ВИЧ-1-инфицированные субъекты, у которых в настоящее время неэффективен режим антиретровирусной терапии, содержащий ламивудин. или эмтрицитабин, генотипически демонстрируют вариант MI84V и уровень РНК ВИЧ в плазме ≥ 2000 и ≤ 150 000 копий/мл. Дизайн исследования. Субъекты, инфицированные ВИЧ-1, с задокументированным вариантом M184V, будут рандомизированы для получения элвуцитабина 10 мг QD или ламивудина 300 мг QD в течение 14 дней. Субъекты должны получать стабильный режим антиретровирусной терапии (определяемый как отсутствие изменений в антиретровирусной терапии в течение как минимум 4 недель до рандомизации), который включает ламивудин или эмтрицитабин. За 72 часа до рандомизации только ламивудин или эмтрицитабин будут остановлены для вымывания; субъекты будут продолжать получать другие препараты по предписанной схеме (фоновая антиретровирусная терапия) в течение 72-часового периода вымывания. Затем субъекты будут рандомизированы для получения слепого элвуцитабина или ламивудина в соотношении 1:1 и продолжат получать назначенную им фоновую антиретровирусную терапию в течение 14 дней амбулаторно. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 14 дней после лечения в целях безопасности, если только они не зарегистрируются в расширенном исследовании ACH443-018, где их продолжат лечить и наблюдать в целях безопасности.