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Estudo de elvucitabina versus lamivudina uma vez ao dia em indivíduos com uma mutação M184V documentada (Resistance)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Alexion

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 14 dias de elvucitabina versus lamivudina uma vez ao dia em indivíduos com uma mutação M184V documentada

Pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo terapia de longo prazo com lamivudina ou emtricitabina (inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa [NRTIs]) correm o risco de desenvolver uma mutação na posição M184 no gene da transcriptase reversa do HIV. Esta mutação confere resistência a ambas as drogas (> 100 vezes de aumento no IC50).

Estudos in vitro com elvucitabina mostraram que os isolados de HIV-1 com a mutação M184V apresentam apenas um aumento de 10 vezes no IC50 em comparação com o HIV-1 de tipo selvagem. A intenção da Achillion Pharmaceutical é demonstrar que 10 mg de elvucitabina, administrado uma vez ao dia durante 14 dias com medicamentos anti-HIV-1 de base contínuos, demonstrará uma queda nos níveis plasmáticos de RNA do HIV-1, em comparação com a linha de base. Os dados deste estudo orientarão a dosagem em futuros estudos de longo prazo em pacientes infectados pelo HIV-1 com a mutação M184V.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título do Protocolo: Estudo cinético viral comparativo, randomizado, duplo-cego, de 14 dias de elvucitabina versus lamivudina administrada uma vez ao dia a indivíduos infectados pelo HIV-1 com uma variante M184V documentada Número do protocolo: ACH443-014A Fase clínica: 2a Objetivos principais: • Avaliar a cinética viral de 10 mg de elvucitabina administrado uma vez ao dia (QD) por 14 dias em combinação com terapia antirretroviral de base em indivíduos infectados por HIV-1 com uma variante M184V documentada

  • Demonstrar a atividade antiviral de 10 mg de elvucitabina administrada QD por 14 dias em combinação com terapia antirretroviral de base em comparação com lamivudina em combinação com terapia antirretroviral de base em indivíduos infectados pelo HIV-1 com uma variante M184V documentada
  • Para avaliar a segurança da terapia com elvucitabina em indivíduos infectados pelo HIV-1 com uma variante M184V documentada ou emtricitabina, demonstrar genotipicamente uma variante MI84V e ter um nível plasmático de RNA do HIV ≥ 2.000 e ≤ 150.000 cópias/mL. Desenho do estudo: Indivíduos infectados pelo HIV-1, com uma variante M184V documentada, serão randomizados para receber elvucitabina 10 mg QD ou lamivudina 300 mg QD por 14 dias. Os indivíduos devem estar recebendo um regime antirretroviral estável (definido como nenhuma mudança na terapia antirretroviral por pelo menos 4 semanas antes da randomização) que inclua lamivudina ou emtricitabina. 72 horas antes da randomização, apenas a lamivudina ou a emtricitabina serão interrompidas para eliminação; os indivíduos continuarão a receber os outros medicamentos em seu regime prescrito (terapia antirretroviral de base) durante o período de washout de 72 horas. Os indivíduos serão randomizados para receber elvucitabina ou lamivudina em uma proporção de 1:1 e continuarão a receber a terapia antirretroviral de base prescrita por 14 dias em regime ambulatorial. Os indivíduos serão acompanhados por mais 14 dias após o tratamento para segurança, a menos que se inscrevam no estudo de extensão ACH443-018, onde continuarão a ser tratados e acompanhados para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados pelo HIV-1 clinicamente estáveis
  • Idades > 18 e < 65 anos
  • Mutação M184V documentada
  • contagem de células CD4 > 100 células/mL
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma > 5.000 e < 150.000 cópias/mL
  • Atualmente recebendo lamivudina ou emtricitabina
  • Outros parâmetros hematológicos e metabólicos devem ser atendidos.
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Antígeno da hepatite B positivo
  • Genótipo HIV-1 positivo para mais ou igual a 4 mutações de protease
  • Genótipo HIV-1 positivo para mais de ou igual a 2 mutações não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTI)
  • Terapia anterior com drogas citotóxicas ou mielossupressoras nos últimos 3 meses
  • Evidência ou história de cirrose
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Lamivudina
Lamivudina 300 mg QD por 14 dias
Experimental: UMA
Medicamento: Elvucitabina
Elvucitabina 10 mg QD por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da carga viral
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com evento adverso de tratamento
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Investigador principal: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Investigador principal: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Investigador principal: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Investigador principal: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Investigador principal: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Investigador principal: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimado)

7 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACH443-014A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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