文書化されたM184V変異を持つ被験者におけるエルブシタビンとラミブジンの1日1回投与の研究 (Resistance)

プロトコルタイトル: 文書化された M184V 変異体を持つ HIV-1 感染被験者に 1 日 1 回投与されるエルブシタビンとラミブジンの 14 日間、ランダム化、二重盲検ウイルス動態比較研究 プロトコル番号: ACH443-014A 臨床フェーズ: 2a 主な目的: • M184V 変異が確認されている HIV-1 感染患者において、バックグラウンド抗レトロウイルス療法と併用してエルブシタビン 10 mg を 1 日 1 回 (QD) 14 日間投与した場合のウイルス動態を評価する

• M184V変異が確認されているHIV-1感染患者において、バックグラウンド抗レトロウイルス療法と組み合わせてラミブジンと比較して、バックグラウンド抗レトロウイルス療法と組み合わせて14日間QD投与したエルブシタビン10mgの抗ウイルス活性を実証すること
• 文書化された M184V 変異を持つ HIV-1 感染被験者におけるエルブシタビン療法の安全性を評価するため 被験者の数: 20 研究センターの数: 多施設共同研究 研究対象集団: 現在ラミブジンを含む抗レトロウイルス療法レジメンに失敗している HIV-1 感染被験者またはエムトリシタビンは、遺伝子型的に MI84V 変異を示し、血漿 HIV RNA レベルが 2,000 以上 150,000 コピー/mL 以下である。 研究デザイン: M184V 変異が確認された HIV-1 感染被験者は、エルブシタビン 10 mg QD またはラミブジン 300 mg QD を 14 日間投与するよう無作為に割り付けられます。 被験者は、ラミブジンまたはエムトリシタビンを含む安定した抗レトロウイルス療法（無作為化前の少なくとも4週間抗レトロウイルス療法に変更がないことと定義）を受けていなければなりません。 ランダム化の 72 時間前に、ウォッシュアウトのためにラミブジンまたはエムトリシタビンのみが中止されます。被験者は、72時間の休薬期間中、処方されたレジメン（バックグラウンド抗レトロウイルス療法）で他の薬剤の投与を受け続けます。 その後、被験者は無作為に割り付けられ、盲検化されたエルブシタビンまたはラミブジンを1:1の比率で投与され、外来で処方されたバックグラウンド抗レトロウイルス療法を14日間継続して受けられます。 被験者は、ACH443-018延長試験に登録しない限り、安全性を確保するために治療後さらに14日間追跡され、そこで治療と安全性の追跡が継続されます。