Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elwucytabiny podawanej raz dziennie w porównaniu z Lamiwudyną u pacjentów z udokumentowaną mutacją M184V (Resistance)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion

14-dniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące elwucytabinę raz dziennie w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z udokumentowaną mutacją M184V

Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1 otrzymujący długotrwałą terapię lamiwudyną lub emtrycytabiną (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [NRTI]) są narażeni na ryzyko rozwoju mutacji w pozycji M184 genu odwrotnej transkryptazy wirusa HIV. Ta mutacja nadaje oporność na oba leki (> 100-krotny wzrost IC50).

Badania in vitro elwucytabiny wykazały, że izolaty HIV-1 z mutacją M184V wykazują jedynie 10-krotny wzrost wartości IC50 w porównaniu z wirusem HIV-1 typu dzikiego. Zamiarem firmy Achillion Pharmaceutical jest wykazanie, że 10 mg elwucytabiny podawane raz dziennie przez 14 dni wraz z lekami przeciw HIV-1 w tle, spowoduje spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową. Dane z tego badania będą stanowić wytyczne dotyczące dawkowania w przyszłych długoterminowych badaniach u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z mutacją M184V.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł protokołu: 14-dniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie kinetyki wirusowej elwucytabiny w porównaniu z lamiwudyną podawaną raz dziennie pacjentom zakażonym wirusem HIV-1 z udokumentowanym wariantem M184V Numer protokołu: ACH443-014A Faza kliniczna: 2a Główne cele: • Ocena kinetyki wirusowej 10 mg elwucytabiny podawanej raz dziennie (QD) przez 14 dni w połączeniu z podstawową terapią przeciwretrowirusową u pacjentów zakażonych HIV-1 z udokumentowanym wariantem M184V

  • Wykazanie działania przeciwwirusowego 10 mg elwucytabiny podawanej raz na dobę przez 14 dni w połączeniu z podstawową terapią przeciwretrowirusową w porównaniu z lamiwudyną w połączeniu z podstawową terapią przeciwretrowirusową u pacjentów zakażonych HIV-1 z udokumentowanym wariantem M184V
  • Ocena bezpieczeństwa leczenia elwucytabiną u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z udokumentowanym wariantem M184V Liczba pacjentów: 20 Liczba ośrodków badawczych: Badanie wieloośrodkowe Populacja badania: Pacjenci zakażeni HIV-1, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawierający lamiwudynę jest obecnie nieskuteczny lub emtrycytabiną, wykazują genotypowo wariant MI84V i mają poziom RNA HIV w osoczu ≥ 2000 i ≤ 150 000 kopii/ml. Projekt badania: Osoby zakażone wirusem HIV-1 z udokumentowanym wariantem M184V zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej elwucytabinę w dawce 10 mg raz na dobę lub lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę przez 14 dni. Pacjenci muszą otrzymywać stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (zdefiniowany jako brak zmian w leczeniu przeciwretrowirusowym przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją), który obejmuje lamiwudynę lub emtrycytabinę. Na 72 godziny przed randomizacją tylko lamiwudyna lub emtrycytabina zostaną zatrzymane w celu wypłukania; pacjenci będą nadal otrzymywać inne leki zgodnie z ich przepisanym schematem (podstawowa terapia przeciwretrowirusowa) podczas 72-godzinnego okresu wypłukiwania. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepioną elwucytabinę lub lamiwudynę w stosunku 1:1 i kontynuują przepisaną podstawową terapię przeciwretrowirusową przez 14 dni w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 14 dni po leczeniu ze względów bezpieczeństwa, chyba że zostaną włączeni do badania rozszerzonego ACH443-018, w którym będą nadal leczeni i obserwowani ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci zakażeni HIV-1
  • Wiek > 18 i < 65 lat
  • Udokumentowana mutacja M184V
  • Liczba komórek CD4 > 100 komórek/ml
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu > 5000 i < 150 000 kopii/ml
  • Obecnie przyjmuje lamiwudynę lub emtrycytabinę
  • Muszą być spełnione inne parametry hematologiczne i metaboliczne.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Obowiązują inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Antygen zapalenia wątroby typu B dodatni
  • Genotyp HIV-1 dodatni dla więcej niż lub równych 4 mutacji proteazy
  • Genotyp HIV-1 dodatni pod względem co najmniej 2 nienukleozydowych mutacji inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
  • Wcześniejsza terapia lekami cytotoksycznymi lub mielosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody lub historia marskości wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna 300 mg QD przez 14 dni
Eksperymentalny: A
Lek: Elwucytabina
Elwucytabina 10 mg QD przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Główny śledczy: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Główny śledczy: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Główny śledczy: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Główny śledczy: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Główny śledczy: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Główny śledczy: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH443-014A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj