Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivittäisen elvusitabiinin ja lamivudiinin välinen tutkimus henkilöillä, joilla on dokumentoitu M184V-mutaatio (Resistance)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion

14 päivän satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, kerran päivässä tapahtuva elvusitabiini vs. lamivudiini tutkimus kohteissa, joilla on dokumentoitu M184V-mutaatio

HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa lamivudiinilla tai emtrisitabiinilla (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät [NRTI:t]), ovat vaarassa kehittyä mutaatio HIV-käänteiskopioijageenin kohtaan M184. Tämä mutaatio saa aikaan resistenssin molemmille lääkkeille (> 100-kertainen IC50:n nousu).

Elvusitabiinilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV-1-isolaatit, joissa on M184V-mutaatio, osoittavat vain 10-kertaisen IC50-arvon nousun villityypin HIV-1:een verrattuna. Achillion Pharmaceuticalin tarkoituksena on osoittaa, että 10 mg elvusitabiinia annettuna kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan jatkuvan HIV-1-taustalääkityksen kanssa osoittaa HIV-1 RNA:n plasmapitoisuuksien laskun lähtötasoon verrattuna. Tämän tutkimuksen tiedot ohjaavat annostusta tulevissa pitkäaikaisissa tutkimuksissa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joilla on M184V-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan nimi: 14 päivän, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva viruksen kineettinen tutkimus elvusitabiinista verrattuna lamivudiiniin, jota annettiin kerran päivässä HIV-1-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on dokumentoitu M184V-muunnosprotokollanumero: ACH443-014A Objektiivisen kliinisen vaiheen: •: Viruskinetiikan arvioiminen 10 mg elvusitabiinia annettaessa kerran vuorokaudessa (QD) 14 päivän ajan yhdessä antiretroviraalisen taustahoidon kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on dokumentoitu M184V-variantti

  • Osoittaa 10 mg:n elvusitabiinin antiviraalinen vaikutus, kun sitä annettiin QD 14 päivän ajan yhdessä antiretroviraalisen taustahoidon kanssa verrattuna lamivudiiniin yhdistettynä antiretroviraaliseen taustahoitoon HIV-1-infektoituneilla henkilöillä, joilla on dokumentoitu M184V-variantti
  • Elvusitabiinihoidon turvallisuuden arvioiminen HIV-1-infektoituneilla henkilöillä, joilla on dokumentoitu M184V-variantti Koehenkilöiden lukumäärä: 20 Tutkimuskeskusten lukumäärä: Monikeskustutkimus Tutkimuspopulaatio: HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa lamivudiinia sisältävää antiretroviraalista hoitoa tai emtrisitabiini, osoittavat genotyypillisesti MI84V-varianttia ja HIV-RNA:n plasmataso on ≥ 2 000 ja ≤ 150 000 kopiota/ml. Tutkimuksen suunnittelu: HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on dokumentoitu M184V-variantti, satunnaistetaan saamaan elvusitabiinia 10 mg QD tai lamivudiinia 300 mg QD 14 päivän ajan. Potilaiden tulee saada stabiilia antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (määritelmän mukaan antiretroviraalinen hoito ei muutu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista), joka sisältää lamivudiinia tai emtrisitabiinia. 72 tuntia ennen satunnaistamista vain lamivudiinin tai emtrisitabiinin käyttö lopetetaan huuhtoutumisen vuoksi; koehenkilöt saavat jatkossakin muita lääkkeitä heille määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti (tausta antiretroviraalinen hoito) 72 tunnin poistumisjakson aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sokkoutettua elvusitabiinia tai lamivudiinia suhteessa 1:1 ja jatkamaan heille määrätyn antiretroviraalisen taustahoidon saamista 14 päivän ajan avohoidossa. Koehenkilöitä seurataan vielä 14 päivää hoidon jälkeen turvallisuuden vuoksi, elleivät he kirjaudu ACH443-018-laajennustutkimukseen, jossa heidän hoitoa ja seurantaa jatketaan turvallisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
  • Ikä > 18 ja < 65 vuotta
  • Dokumentoitu M184V-mutaatio
  • CD4-solujen määrä > 100 solua/ml
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot > 5000 ja < 150000 kopiota/ml
  • Tällä hetkellä saa lamivudiinia tai emtrisitabiinia
  • Muut hematologiset ja metaboliset parametrit on täytettävä.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B -antigeenipositiivinen
  • HIV-1-genotyyppi positiivinen yli tai yhtä suurille proteaasimutaatioille
  • HIV-1-genotyyppi positiivinen vähintään kahdelle ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) mutaatiolle
  • Aikaisempi hoito sytotoksisilla tai myelosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Todisteet tai historia kirroosista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Lamivudiini
Lamivudiini 300 mg QD 14 päivän ajan
Kokeellinen: A
Lääke: Elvusitabiini
Elvusitabiini 10 mg QD 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Päätutkija: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Päätutkija: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Päätutkija: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Päätutkija: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Päätutkija: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Päätutkija: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH443-014A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa