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Estudio de elvucitabina una vez al día versus lamivudina en sujetos con una mutación M184V documentada (Resistance)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Alexion

Un estudio de 14 días, aleatorizado, doble ciego, de elvucitabina una vez al día versus lamivudina en sujetos con una mutación M184V documentada

Los pacientes infectados por el VIH-1 que reciben terapia a largo plazo con lamivudina o emtricitabina (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa [INTI]) tienen riesgo de desarrollar una mutación en la posición M184 en el gen de la transcriptasa inversa del VIH. Esta mutación confiere resistencia a ambos fármacos (aumento > 100 veces en IC50).

Los estudios in vitro con elvucitabina han demostrado que los aislados de VIH-1 con la mutación M184V muestran solo un aumento de 10 veces en la IC50 en comparación con el tipo salvaje de VIH-1. La intención de Achillion Pharmaceutical es demostrar que 10 mg de elvucitabina, administrados una vez al día durante 14 días con medicamentos anti-VIH-1 de base continuos, demostrará una caída en los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1, en comparación con la línea de base. Los datos de este estudio guiarán la dosificación en futuros estudios a largo plazo en pacientes infectados por el VIH-1 con la mutación M184V.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del protocolo: Estudio cinético viral comparativo, aleatorizado, doble ciego, de 14 días de duración de elvucitabina versus lamivudina administrado una vez al día a sujetos infectados con VIH-1 con una variante M184V documentada Número de protocolo: ACH443-014A Fase clínica: 2a Objetivos principales: • Evaluar la cinética viral de 10 mg de elvucitabina administrados una vez al día (QD) durante 14 días en combinación con terapia antirretroviral de base en sujetos infectados por VIH-1 con una variante M184V documentada

  • Demostrar la actividad antiviral de 10 mg de elvucitabina administrados QD durante 14 días en combinación con terapia antirretroviral de base en comparación con lamivudina en combinación con terapia antirretroviral de base en sujetos infectados por VIH-1 con una variante M184V documentada
  • Evaluar la seguridad de la terapia con elvucitabina en sujetos infectados por el VIH-1 con una variante M184V documentada Número de sujetos: 20 Número de centros de estudio: estudio multicéntrico Población del estudio: sujetos infectados por el VIH-1 que actualmente están fracasando con un régimen de terapia antirretroviral que contiene lamivudina o emtricitabina, muestran genotípicamente una variante MI84V y tienen un nivel plasmático de ARN del VIH ≥ 2000 y ≤ 150 000 copias/mL. Diseño del estudio: los sujetos infectados por el VIH-1, con una variante M184V documentada, serán aleatorizados para recibir elvucitabina 10 mg una vez al día o lamivudina 300 mg una vez al día durante 14 días. Los sujetos deben recibir un régimen antirretroviral estable (definido como ningún cambio en la terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización) que incluya lamivudina o emtricitabina. 72 horas antes de la aleatorización, solo se suspenderá la lamivudina o la emtricitabina para el lavado; los sujetos continuarán recibiendo los otros medicamentos en su régimen prescrito (terapia antirretroviral de base) durante el período de lavado de 72 horas. Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir elvucitabina o lamivudina a ciegas en una proporción de 1:1 y continuarán recibiendo la terapia antirretroviral de base prescrita durante 14 días de forma ambulatoria. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 14 días adicionales después del tratamiento por motivos de seguridad, a menos que se inscriban en el estudio de extensión ACH443-018 en el que seguirán recibiendo tratamiento y seguimiento por motivos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-1 clínicamente estables
  • Edades > 18 y < 65 años
  • Mutación M184V documentada
  • Recuento de células CD4 > 100 células/mL
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 > 5000 y < 150 000 copias/mL
  • Recibe actualmente lamivudina o emtricitabina
  • Se deben cumplir otros parámetros hematológicos y metabólicos.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Antígeno de hepatitis B positivo
  • Genotipo VIH-1 positivo para más o igual a 4 mutaciones de proteasa
  • Genotipo VIH-1 positivo para más de o igual a 2 mutaciones del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)
  • Terapia previa con fármacos citotóxicos o mielosupresores en los últimos 3 meses
  • Evidencia o antecedentes de cirrosis
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg QD durante 14 días
Experimental: A
Droga: Elvucitabina
Elvucitabina 10 mg una vez al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso al tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Investigador principal: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Investigador principal: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Investigador principal: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Investigador principal: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Investigador principal: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Investigador principal: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH443-014A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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